为进一步提升国家药品抽检工作质量,科学优化探索性研究方案,完善质量分析报告,2026年6月1日至5日,省药检院化药中心一行3人组成调研组,先后赴成都苑东生物制药股份有限公司、山东新华制药股份有限公司,针对2026年国家抽检品种盐酸纳洛酮注射剂开展一线实地调研。
期间,调研组深入企业生产车间、质量控制实验室,重点围绕盐酸纳洛酮注射液的生产环境控制、关键工艺参数、质量管理体系运行及风险控制节点等环节进行实地查看与座谈交流。通过与企业生产、质量及研发负责人面对面沟通,调研组详细了解了该品种的处方工艺、生产批量、中间体控制、稳定性考察、既往质量回顾及国家集采中选情况,并对探索性研究思路、潜在风险点及标准完善建议等进行了深入探讨,并交换了双方意见。
此次调研坚持问题导向与目标导向相结合,旨在将抽检工作从“检验发现”向“风险防控”延伸。通过实地了解企业实际生产质控细节,有助于在国家抽检探索性研究中精准设定研究方向,使质量分析报告更具针对性和科学性,为药品监管提供更有力的技术支撑。
下一步省药检院将结合调研成果,进一步细化盐酸纳洛酮注射剂的探索性研究方案,完善国抽质量分析报告内容,切实发挥药品抽检在风险预警、质量提升及监管决策中的技术支撑作用,保障公众用药安全有效。