为填补新冠病毒诊断试剂检测领域空白，全面提升新冠疫情相关产品检测能力，2021年7月至9月，省药检院选派医疗器械室张宏涛赴中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所进修学习，学习内容包括生物安全二级实验室生物安全体系和新冠检测类产品检验检测技术。

 新冠病毒检测试剂具有高的使用和操作风险，按照第三类医疗器械管理，开展相关检验必须在生物安全二级实验室中进行，掌握相关生物安全体系的内容是开展病原体检测的必要条件之一，此次学习覆盖了生物安全实验室组织构架、实验室运行管理制度、实验室人员管理制度、设施与环境安全管理制度、仪器设备安全维护制度、实验室消毒管理制度、医疗废物管理制度等十二个方面。重点学习了新冠核酸检测试剂盒、抗体检测试剂盒、抗原检测试剂盒的检测技术，检验方法涉及实时荧光PCR法、化学发光免疫分析法、酶联免疫法、胶体金法等。

此次学习，内容全面丰富、针对性强，为生物安全二级实验室安全体系的建设提供了思路，为新冠检测类产品检验提供了安全和技术知识储备，为全面提高医疗器械检验检测能力奠定了坚实基础。