2019年我院承担的医疗器械国抽品种为医用脱脂棉,该品种虽然属于低值耗材,但作为临床多学科普遍应用的医用耗材,在我国医疗卫生保障中起着十分重要的作用。
该品种检测工作由山东省医疗器械产品质量检验中心牵头,河北、内蒙、辽宁、重庆、贵州及青海在内的六省院参与承检。根据《2019年国家医疗器械抽检产品检验方案-30480医用脱脂棉》的规定,按企业注册产品标准分别进行检测,包括下沉时间、吸水量、酸碱度等5项,以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。其中我院抽检36批次,合格样品数为36批次,抽检合格率100%。
除了按标检测项目,我们还进行了贯标统计、可浸提着色物质、棉结、酸碱度(pH计法)等探索性研究,结合标准法规、探索性研究及检验过程,总结问题并分析原因,撰写成质量分析报告青海分报告提供给牵头单位。此次检测工作我院医器室合理分配人员、安排试验进度,遇到问题积极与牵头单位进行沟通,按时圆满完成了工作任务。2019年12月20日经中国食品药品检定研究院组织专家评议,我院参与的医用脱脂棉质量分析报告被评为优秀质量分析报告,获得较好成绩。2020年我院在总结工作经验的基础上,进一步提升专业技术人员业务能力,发挥医疗器械技术支撑作用。