青海省药品检验检测院受省药监局委托,第一时间响应国家药品监督管理局《关于印发2021年国家药品抽检计划的通知》(国药监药管〔2021〕1号)要求,全面部署启动新一年度国家药品抽样工作。
统筹抓工作,定下双胜利目标。与往年相比,本年度药品国抽工作有许多特殊性。一方面药品国抽涉及青海的企业多、品种广,任务急、时间紧;另一方面要承接大量可预期和不可预期的抗疫药检技术支撑工作。省药检院统筹安排,既要将药品国抽工作作为当前阶段性重点工作抓紧、抓实、抓好,又要严格落实防控措施定下了药品国抽工作和夺取抗疫药品技术保障双胜利的刚性目标。
与时间赛跑,方案人员双落地。本年度药品国抽工作较往年提前启动。1月4日发布《国家药监局关于印发2020年共计药品抽检计划通知》(国药监药管〔2021〕1号)、1月19日发布2021年国家药品抽检实施方案、1月29日发布抽检培训材料。省药检院快速反应,第一时间从检验科室抽调业务骨干成立国抽专项工作组,开展抽样工作的系统培训,认真学习贯彻国家药监局文件精神,认真研读实施方案和培训材料,通过线上产品调研和结合我省实际情况,筛选出涉及我省在产在售的国抽品种,制定抽样实施方案细则。并选派8名抽样人员组成抽样小组,细致分工,赴全省药品生产、经营及使用单位加班加点开展抽样工作。
精细化操作,严格全链条规范。抽样过程中,工作人员规范抽样程序,严格遵守《药品质量抽查检验管理办法》和国家药监局《关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》等法规文件组织抽样,确保从样品采集到封样、标准资质索取到寄送样,每一环节都严格按照法定程序组织实施。
截至2月9日,省药检院共计抽样150批次,已分别寄送至全国各承检机构。