为进一步加强药品质量评价与检验人才培养,提高检验人员业务素质。2017年12月18-19日,我院派生测室2名技术人员赴广州参加“全国注射用化学仿制药无菌过程控制及微生物溯源调查技术精要培训班”。本次培训班由中国食品药品检定研究院主办,北京长江药学发展基金会和广东省药品检验所协办。来自各省(市、区)食品药品检验检测机构、科研院所、生产经营企业、医疗机构等单位的学员约300人参加培训。
化学药品检定首席专家胡昌勤讲述了我国化学无菌制剂现状及仿制质量一致性评价策略;上海市食品药品监督管理局认证审评中心副主任张华介绍了无菌制剂GMP要点及发展趋势;浙江省食品药品检验研究院副院长王知坚讲解了《中国药典》2020年版灭菌法修订研究进展;广东省药品检验所微生物室主任林丽英对制药环境洁净检测与微生物监控作了专题报告。此外温州微穹实验室、上海市食品药品检验所、中检院化药所微生物室等单位的专家和学员们就制药环境微生物控制中消毒剂效能验证及应用、无菌检验用隔离系统验证和应用规范、药品无菌检查及疑似阳性结果的溯源调查、生物指示剂质量及制药企业现场核查案例分析,以及无菌制剂微生物过程控制的有关问题等进行了分析探讨。
通过两天的培训,我院参训人员对我国注射用化学仿制药无菌过程控制及微生物溯源调查技术有了深刻的了解,对今后的实际工作具有很好的指导作用。