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坚持监检结合 筑牢安全防线——记青海省药品检验检测院药品抽样工作
发布时间: 2020/06/19    作者: admin    文章来源:办公室    阅读次数:5649

   药品抽检是指药品监督管理部门根据药品监管需要,依法对生产、经营和使用单位的药品所采取抽查检验行为,是药品质量监督管理工作的重要组成部分而抽样是抽检工作的基础,药品抽样工作遵循科学性、规范性、合法性、公正性和代表性,在保护公众用药安全、打击震慑不法企业、消除安全风险隐患、保障药品质量方面有重要意义。

   省药检院承担我省国家级和省级药品抽样任务,每年历时半年左右,行程2万多公里,覆盖全省各市(州)县。为规范药品抽样行为,保证抽样代表性,加强抽样针对性抽样任务下达后,省药检院严格按照年度药品质量抽查检验计划和《药品质量抽查检验管理办法》,由院领导牵头成立领导小组,制定抽样实施方案,确定抽样人员,开展理论和实际操作集中培训。培训内容主要包括抽样量计算方法,根据不同样品性质准备抽样工具、包装容器、文件和凭证、采样、包装、签封抽样信息系统录入、报送、样品贮藏运输、结算方式、支付价格和其他事项。

   为提高抽样工作效率,确保取样操作、贮运过程科学合理,保证样品质量。省药检院在保持抽样队伍相对稳定的基础上,选派培训合格的优秀专业技术人员强化抽样队伍,并要求抽样人员必须熟悉药品抽样工作技术规程,正确掌握各类抽样设计和操作方法,熟练使用采样器具,了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求,熟药品外观状态、正标识、贮藏条件等要求。同时,定期组织抽样人员接受法律法规和专业技术培训,确保抽样人员熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律和规范,不断提高抽样人员的业务能力。

                                                 

   2020年5月27日,省药检院药品抽样小组成员携带相关抽样工具,赴海北州第一人民医院进行药品抽样。到达现场后,抽样人员迅速开展确定抽样品种、拍摄被抽样品储藏环境、录入样品信息分装样品标明样品名称重量及承检单位打印抽样凭证抽样单位和被抽样单位确认签字等一系列环节。随后,对贴好封签的样品及抽样凭证拍摄照片上传“国家药品信息系统”,并将样品邮寄至承检单位。抽样小组离开海北州第一人民医院后,继续前往海晏县中医院等单位进行监督抽样。截止5月31日我省2020年国家药品评价抽样工作按《2020年国家药品抽检计划》完成最后一批药材“红景天”的抽样,共抽样品293批次目前,省级药品抽样工作正在按照《2020年药品抽检实施方案》有序开展。

我省地广人稀,基层医疗卫生力量薄弱,每年抽样工作需要克服点多面广线长、时间紧、任务重等诸多困难。特殊的工作方式和工作环境,要求抽样人员必须具备良好的职业道德和素质较强的工作能力和严谨的工作作风,才能保证药品抽样工作保质保量按时完成。抽样过程中经常遇到雨雪风沙等恶劣天气,5月19日抽样小组在黄南州抽样过程中天气骤变雨雪交加,抽样人员芦进财在返回西宁的途中浑身发冷,高烧不退,抽样小组回到西宁第一时间将芦进财送往医院就诊因处于疫情时期,医院对其进行核酸检测,并将抽样小组成员全部隔离,等确定是普通感冒后,抽样小组成员才解除隔离,那天他们回到家时已凌晨3点。几年来,类似这样的突发事情,抽样工作人员早已司空见惯,抽样小组领队段广佩介绍说:“不能按时吃饭是常事,所以我们在车上准备了方便面、棉大衣、抗缺氧药品等”。
在省药品监管局药品监管处的指导下,省药检院坚持在开展抽样的同时,对被抽样单位实施监督检查,加大对投诉举报多、信息可疑和以往抽检不符合规定产品的抽检力度,对使用频率高、风险程度高、群众关注度高产品实施重点风险排查,提高对重点监管产品的抽样率。多年来,省药检院药品抽样工作始终与药品检验工作相结合坚持问题导向,强化风险意识,坚守“科学、公正、精确、优良”的检验质量方针和“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神,进一步筑牢药品安全防线,切实保障群众用药安全有效、质量可控











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