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省药检院荣获2021年度中国民族医药学会科学技术一等奖
发布时间: 2022/07/25    作者: 综合部    文章来源:藏药中心    阅读次数:4470

近日,为推动各民族医药学术传承发展,总结各民族医药学术成就与最新研究进展,中国民族医药学会通过资格审查、专家评审、终评答辩和公示,最终由学会常务理事会议审议通过,授予青海省药品检验检测院主持完成的藏成药整体质量控制与安全风险研究及应用科研成果为2021年度中国民族医药学会科学技术奖一等奖。这是省药检院继2020年获评青海省科技进步二等奖后再获殊荣。

        

该项目从青海省增补基本药物藏成药调研分析评价、藏成药质量标准提高、整体质量控制、非法添加松香酸检验方法、安全风险评价5方面展开研究。

完成青海省增补基本药物藏成药调研分析评价。围绕青海省增补基本药物藏成药60个品种生产、经营、使用环节的生产工艺、质量管理、流通渠道、临床使用、不良反应等状况进行全面系统的调研分析和综合评价,采用问卷和实地调研相结合的方式,历时三年,涉及全省290家省市(州)县乡村各级医疗机构的藏成药使用及制剂生产情况的29项指标;23家我省藏药生产企业及西藏、甘肃、宁夏三省(区)4家藏成药中标企业的28项指标;81家经营企业的16项指标;检索分析了全国4年的药品不良反应信息。针对调研发现的问题,向药品监管及卫生行政部门提交了建议,并得到响应和落实,为临床安全有效使用基本药物藏成药提供了科学依据。整体提高了我省增补基本药物藏成药品种遴选、采购供应、临床使用和质量监管水平。

        

显著提高17个藏成药品种质量标准。选择质量控制水平较低的17个藏成药品种进行质量标准提高研究,增加完善定性鉴别项,建立有效成分/指标成分含量测定方法,修订后质量标准的定性指标控制率由70.6%上升至100%,定量指标控制率由23.5%上升至100%,平均药味控制率由28.9%上升至53.7%。有效改善了藏成药质量标准低下、落后的现状,提升了质量标准水平。

开展藏成药整体质量控制创新示范研究。对珍珠丸系列和洁白制剂4个品种开展藏成药整体质量控制模式的探索和研究,开展一测多评/特征图谱/指纹图谱整体质量控制研究,共建立7种检测技术16组检测方法,检测分析系列品种和多组药味,突破了单药味、单成分、单项目的传统质量控制方式,为藏成药整体质量控制研究提供了新模式与思路,具有重要的示范引领作用。

建立非法添加松香酸筛查及确认方法。以洁白制剂中贵细原料药材沉香中易存在的风险点为突破口,从快速筛查、定性确认、定量验证3个层面建立制剂中非法添加松香酸检验方法。国家药品监督管理局批准发布了洁白胶囊(丸)中松香酸检查项补充检验方法。对国家药品抽验中的洁白制剂95批次进行松香酸非法添加筛查,检出非法添加27批次。作为重大问题上报国家药品监督管理局,确保了患者用药安全有效。

全方位评价藏成药安全风险。选择具有潜在安全风险的16种藏成药,开展毒性成分限量、重金属及有害元素、农药残留量、动物毒性实验等一系列安全风险评价研究。研究成果客观评价青海省增补基本药物藏成药生产、使用情况和用药风险,为广泛开展藏成药安全风险评价提供了技术路线和参考依据,对科学合理、安全有效使用藏成药,遴选、扩充青海省增补基本药物具有指导意义和借鉴价值,为省内藏药生产企业提供了技术支撑和服务。 

中国民族医药学会科学技术奖是经国家科学技术奖励办公室批准设立,旨在奖励我国民族医药科学研究中取得的重大成果,也是我国民族医药科技最高奖项。该成果是省药检院紧密围绕青海省藏医药高质量发展战略,大力推进协同创新,全面激发科研活力的重要体现,也是在检验科研第一线持续奋斗、不懈努力、厚积薄发取得的优异成就。今后,省药检院将不断引进、培养“两品一械”各专业领域科研人才团队,搭建良好的科技平台,鼓励和调动专家学者的积极性,发挥各学科特色优势,推动检验科研事业实现新跨越。

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