根据国家药品监督管理局《关于印发2023年国家药品抽检计划的通知》（国药监药管〔2023〕2号）和中国食品药品检定研究院《关于印发2023年国家药品抽检实施方案的通知》（中检监督函〔2023〕34号）要求，省药检院化学药品检验检测中心承检品种盐酸苯海索片的法定检验、探索性研究和质量分析工作已于10月13日全部完成。

盐酸苯海索片为处方药，临床主要用于帕金森病、帕金森综合征，也可用于药物引起的锥体外系疾患。本次共计抽检样品158批次，涉及8家生产企业的8个批准文号。样品抽自全国30个省（自治区、直辖市），地域覆盖率88.2%，其中经营单位占比88%，生产单位占比7%，使用单位占比5%。执行标准分别为《中国药典》2020年版二部、国家药品标准YBH06902020和YBH12402020，检验结果均符合规定，合格率100%。

根据企业调研反馈、文献查询及法定检验过程中发现的问题，开展基因毒性杂质、有关物质、仿制药一致性评价、元素杂质、稳定性考察、刻痕片剂量均一性、原辅料相容性、原料粒度和微观形貌等9方面的探索性研究。研究中发现如下问题：一是个别样品中检出基因毒性杂质，但其含量低于限度值；二是生产企业工艺稳定性欠佳，片剂脆碎度减失重量接近限度值；三是药品使用说明书中对化学名称、内包装材料等描述不够规范。针对在探索研究中发现的问题，已形成质量分析报告，提出可行性建议和意见。

国家药品抽检工作可喻为药品上市后监管的“国防体系”，通过对抽检品种的系统性研究，掌握总体质量状况，为持续提升药品质量提供技术支持。通过对抽检数据的分析，为检查、监测、稽查执法等工作提供线索来源，进一步提升药品监管的科学性。省药检院将一如既往地继续发挥自身技术优势，继续做好药品国抽工作，为公众用药安全提供技术支持和保障。