近日，青海省药品检验检测院按期完成承担的2017年国家药品抽验品种“生化丸”标准检验和探索性分析研究工作。该品种属于中央补助地方经费项目，抽验样品共计157批次，按标检验结果均符合规定。样品涉及国内生产企业18个、批准文号20个，来自全国21个省（区、市），地域覆盖率达61.8%，其中药品经营企业133批次，占84.7%；药品生产企业21批次，占13.4%；使用单位抽样3批次，占1.9%。

青海药检院十分重视国家药品抽验工作，紧盯工作进度要求和时间节点，院领导与承检科室一道研究制定按标检验和探索性研究实施方案，并根据人员学历、技术职称、工作年限、检验经验等情况合理安排，做到工作有序不乱、顺利开展。按照质量标准规定，事先预定和采购检验用标准物质、试剂试药以及相应耗材等，事先对承检品种“生化丸”潜在的质量风险开展了针对性研判，对检验项目进行了梳理，提前购买“生化丸”样品开展探索性研究方法的确认及验证工作，力求做到保质保量按期完成“生化丸”的质量检验与评价工作。

“生化丸”的探索性分析研究开展了包括HPLC指纹图谱分析方法研究、多成分含量测定、辅料质量评价等11项内容。从该制剂的有效性、稳定性、安全性入手，全面评价其质量，最终建议建立了较为全面的新的“生化丸”质量标准。

同时，结合探索性分析研究中发现的问题，建议相关生产企业对炮制后投料的药材应当设计合理的炮制工艺规程，并严格执行，确保投料用药材的质量；应加强对辅料的购进管理，确保成药的有效性。建议监管部门加强对市售原药材质量的监管；加强对制剂生产的监管，强化企业对处方中各味药材的质量意识，检验合格后方可投料；加大对生产企业检验人员的培训力度，提高其业务水平，保证制剂投料、原料药材以及成品检验结果的准确性，提高制剂工艺的准确性、稳定性、重现性。

根据《食品药品监管总局关于下达2017年国家药品抽验计划的通知》和中国食品药品检定研究院《关于印发2017年国家药品抽验实施方案的通知》精神，分别于8月30日前、9月15日前、9月30日前完成了检验报告书传递并同步上传至“国家药品抽验信息系统”、相关工作总结、质量分析报告、附件和附表的填报工作。