应国家食品药品监督管理总局《关于借调人员集中梳理参比制剂备案信息的通知》要求，2017年4月，我院选派化学室陈学艳、袁璐两名同志前往中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心，参与完成为期五个月的仿制药一致性评价参比制剂集中梳理工作。此项工作由国家药典委员会和中检院仿制药质量研究中心共同牵头，全国各省（口岸）所借调人员集中开展，加快推进企业仿制药一致性评价参比制剂备案信息梳理及参比制剂的遴选发布工作。

依据国家食品药品监督管理总局《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）之规定， “凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价”，因此，此次参比制剂的备案、遴选、发布工作，时间紧、任务重、要求高。借调期间，每月定期召开专家会，进行品种讨论，至2017年8月底前基本完成了所有口服固体制剂（共计约750个品种）的参比制剂遴选推荐工作。自2017年3月17日至2017年10月12日，经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，已发布仿制药参比制剂目录共十批。

此次工作，不仅为药品行业各界开展仿制药质量与疗效一致性评价研究提供了有效参照，也为我国化学药品“橙皮书”的编制奠定了坚实的基础。我院两名同志的努力与辛勤工作，得到了国家药典委和中检院仿制药质量研究中心的一致认可，同时也为我院完成仿制药一致性评价复核工作储备了技术，为今后我省制药企业开展仿制药质量与疗效一致性评价工作打下了一定的基础。