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按照国家药监局《2021年国家药品抽检计划》(国药监药管【2021】1号)与青海省药品监督管理局《关于印发2021年药品抽检实施方案的通知》(青药监药管[2021]18号)要求,截止12月20日,省药检院圆满完成2021年度国家、省级和州地市化学药品监督抽检工作。
完成2021年国抽化学药品种“非洛地平”的检验任务,共检验样品146批次(片剂36批次,缓释片109批次,缓释片(Ⅱ)1批次),涉及生产企业11家。在采用现行法定标准检验的同时,针对有关物质、含量均匀度、释放度等检验项目开展探索性研究,发现部分缓释片生产企业未采用具遮光性的内包装材料,在强光照射条件下会导致药品中氧化产物杂质增加;有关物质检测过程中滤膜材质会对检测结果产生干扰。针对以上问题承检科室进行了分析并提出解决建议,上报至中检院,同时就滤膜材质选择问题向生产企业发送提示函。
完成省级和州地市监督抽检化学药品共194批次,涉及省内外112家生产企业的132个品种,基本药物、增补基本药物占比达57%。结果符合规定193批次,合格率99.4%;检出不符合规定样品1批次,不合格率0.6%。
因国抽、省抽并行检验,检验项目多,时间紧,为提高工作效率,承检科室合理规划,科学安排,高质高效完成了检验任务。通过本次监督抽验工作,助力生产企业提升检测手段,保证药品质量,为药品监管提供了科学可靠的技术依据。2022年省药检院将继续秉承“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神,创新思路,再接再厉,积极投入国家药品监管工作,为保障公众用药安全做出更大贡献!