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按照《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》和《青海省药品监督管理局关于印发2022年医疗器械质量抽检计划的通知》工作要求,截至目前,省药检院圆满完成2022年度国家级和省级医疗器械监督抽检工作。
完成2022年省级医疗器械抽验任务17个品种,共315批次。其中有源类医疗器械5个品种,97批次(医用超声雾化器、压缩空气式雾化器、电子体温计、医用红外体温计(额温计)、无创自动测量血压计);无源类医疗器械10个品种,163批次(一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性医用防护服、无菌手术刀片、一次性使用灭菌医用橡胶外科手套、一次性使用无菌注射器 带针、敷料/贴类、定制式义齿、热敷理疗包);体外诊断试剂2个品种,55批次(尿液试纸条、乙肝试纸条)。
完成来自上海、湖北、新疆等9个省市区“一次性使用输液器”“医用外科口罩”和“一次性使用医用口罩”3个品种41批次的国抽检验任务。其中,一次性使用输液器17批次、医用外科口罩14批次、一次性使用医用口罩10批次,同时完成了检验数据填报、质量风险点汇总、探索性研究和质量分析报告的撰写工作。
此次抽验工作紧紧围绕省局和院党委的部署,在业务保障部、医疗器械检验检测中心、药品包装材料检验检测中心及相关科室的共同努力下,克服疫情带来的重重困难,面临人员少、任务重、时间紧的现实问题,积极应对、主动作为,加班加点、保质保量完成各项工作,充分体现了“提效能、勇争先”的工作作风,圆满完成了检验任务,为进一步加强医疗器械质量监管,有效保障用械安全提供了坚强的技术支撑。