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省药品检验检测院赴企业开展国抽品种“奥卡西平片”调研
来源：化学室 发布日期： 2019/07/01 编辑： 业务科 阅读量：4118
我院化学室承检2019年国家药品抽验品种为奥卡西平（奥卡西平片和奥卡西平口服混悬液），截至2019年6月23日，共计收到样品154批次，其中国产奥卡西平片62批次、进口奥卡西平片90批次、进口奥卡西平口服混悬液2批次。为进一步了解国产奥卡西平片品种的生产、检验、仿制药一致性评价研究等情况，6月24日至28日，我院化学室、业务科一行4人赴北京四环制药有限公司、武汉人福药业有限责任公司两家生产企业进行调研。
在调研中，采取了与企业技术人员座谈、参观生产车间和实验室等方式。首先调研组向企业简要说明此次调研的主要目的及内容，企业相关人员对各自公司作了简要介绍，并对奥卡西平片品种的标准、质量、仿制药一致性评价进展情况等进行了汇报。针对该品种有关物质的检验方法、杂质含量、个数，仿制药一致性评价中的溶出曲线、溶出介质、可掰分性等与企业的生产、质量管理、研发等部门人员进行了深入的交流与探讨。随后在企业相关人员的引导下，参观了生产车间、实验室等。
此次调研，企业人员从生产和研发的角度提供了有价值的信息；化学室检验人员通过与企业人员的沟通交流，对承检品种奥卡西平片有了更深层次的认识和了解，为后续的探索性研究提供了新的思路和方向。
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