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2023年12月23日至24日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审专家组对青海省药品检验检测院药品、化妆品、医疗器械领域进行实验室质量和能力认可现场复评审。
评审组由中国食品药品检定研究院化学药品检定所所长张庆生等共七名成员组成。评审组专家依据认可准则CNAS-CL01:2018和检验、检测校准实验室能力认可准则在相关领域的应用说明及其他相关认可规则文件要求,严格按照现场核查程序,对省药检院的质量体系运行适应性和有效性进行了全面系统的现场审核。
在12月23日上午的评审首次会议上。评审组长张庆生主持会议并介绍了此次复评审的流程及相关要求。院长海平代表省药检院对专家组的到来表示热烈欢迎和感谢。质量负责人、副院长张敏娟向评审组汇报了省药检院2023年质量管理体系运行和能力建设情况。
在两天的时间里,评审专家通过查阅资料、查看记录、现场试验、实验室人员访谈等方式,对省药检院的质量管理体系进行全要素的现场评审。并到药品、化妆品、药卫、医疗器械、药包材、业务保障、质量技术等部门进行现场走访,与实验室人员进行详细交流。
实验室按照核查表的要求,积极与专家组对接、充分沟通,逐项梳理质量控制、人员监督、仪器设备检定/校准、方法确认记录等质量活动的见证材料。根据专家组要求按时完成留样再测、仪器比对、人员比对、现场演示等试验方案和报告。
在末次会议上,评审组对省药检院的技术能力及质量管理体系运行情况给予了高度评价和肯定,并反馈相关改进意见和整改要求。经过专家组评审结果,张庆生组长宣布青海省药品检验检测院通过本次CNAS现场复评审。
针对评审组提出的不符合项和其他问题,省药检院接下来认真梳理,举一反三,在规定时间内整改到位,以此次评审为契机,坚持问题导向,坚持“科学、公正、精确、优良”的质量方针,不断提升服务全省药品、化妆品、医疗器械检验检测的质量和能力。