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2020年11月12至13日,省药检院开展为期2天的内部质量审核工作(以下简称“内审”)。本次内审对省药检院质量方针、质量目标和质量管理要素进行全面审核,通过内审,验证质量管理体系运行的有效性,发现问题并及时采取纠正措施,确保质量管理体系持续有效运行,确保检验检测数据准确可靠,更好地为药品、化妆品、医疗器械监管服务。
本次内审根据院“2020年度内部质量审核计划”组织实施,明确审核依据、检查对象、审核项目和审核方法。内审依据为CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)以及省药检院质量管理体系文件2019年第11版,检查对象涉及全院各科室。10名内审员组成2组,严格按照内审要求,如实记录审核过程中发现的问题,通过检查和观察工作现场、提问交谈、查看记录等方式对各部门进行了全面、认真、细致的审核,既发现了被审核部门体系建设和运行中的工作亮点,也找到了体系运行中存在的薄弱环节。
本次内审做到了点面结合,总体评价省药检院2020年度质量管理体系运行情况良好,达到了内部审核预定目标。内审组对本次审核中发现的问题进行了梳理、在内审末次会议上进行通报,分析讨论了存在问题的原因,并制定了整改措施,限期完成。
最高管理者对本次内审工作给予了充分肯定。指出:本次内审工作精心组织,审核组秉持科学公正的工作作风,认真细致查找在实际工作中存在的不足,指出的问题真实客观。要求各科室高度重视,举一反三,进一步剖析问题原因,积极落实整改。同时,要以此次内审工作为契机,结合部门工作特点,制定行之有效的预防措施,并进一步完善质量管理体系文件,为年度管理评审工作夯实基础,有效保证省药检院质量管理体系高质量运行。