2016年12月8日至9日，青海省科学技术厅组织相关领域权威专家对青海省药品检验检测院“特殊(高风险)药品安全监管专项研究”的三个课题，进行了成果评价。

三个研究课题由青海省药品检验检测院牵头，以品种为纽带，以质量为标杆，与省内特殊和高风险药品生产企业密切合作，共同完成。

专家组在听取各项目组汇报、审阅相关资料的基础上，经质疑与讨论，一致认为：三个课题难度大、精度高、规范性强，对引领行业标准、促进实际应用，有着重要意义和标杆价值，其中两项达到了国际先进水平，一项达到了国内领先水平，标志着该院组团式、专业化科研攻关水平的新跃升。

省药检院和青海制药厂有限公司共同完成的 “提高磷酸可待因原料药质量标准”项目，分析了磷酸可待因中原、辅料杂质、生产工艺过程副反应对产品质量的影响，确定磷酸可待因中主要杂质为甲基可待因，并控制其含量低于0.2%，远高于国际标准，通过对工艺参数的调整，对产品中杂质含量进行了有效控制，提升了磷酸可待因原料药质量、降低其安全风险，具有较高的实际应用价值和社会效益，达到了国际先进水平。

和青海制药厂有限公司共同完成的“提高盐酸哌替啶原料药质量标准”项目，通过对盐酸哌替啶的杂质分析，建立了杂质的检查方法，确定了主要杂质B及其他杂质的检测限量，同时通过生产工艺的改进，控制盐酸哌替啶原料药的杂质B含量在0.001%以下，其他单个杂质控制在0.5%以下，总杂质控制在1.0%以下；其限度与英国药典标准一致，提高了产品质量，进一步提升了产品的国际市场竞争力，对医药行业的技术进步起到促进作用，达到了国际先进水平。

和青海省青海湖药业有限公司共同完成的“降低甘草酸单铵盐有关物质的工艺研究”项目，优化了甘草酸单铵盐中试生产工艺，解决了传统工艺制备甘草酸单铵盐结晶困难的问题，通过调整工艺参数达到控制杂质A的含量至3%以下，同时建立了不同产地甘草的色谱指纹图谱，为甘草酸单铵盐生产的质量控制提供了依据，达到了国内领先水平。

与会专家对省药检院和合作企业的工作给予了充分的肯定，同时也提出了更高的要求和努力的方向。药检院与企业共同研究、提升产品质量的合作模式，也得到了与会专家的认可和好评。在今后的工作中，应继续深入合作，发掘更多潜力，为提升我省医药生产企业产品质量与综合竞争力做出贡献，更好地保障人民用药安全。