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青海省中藏药现代化研究重点实验室动物房 升级改造项目顺利通过验收
来源:    发布日期: 2020/07/09    编辑: admin    阅读量:4814

202078日,青海省药品检验检测院“青海省中藏药现代化研究重点实验室动物房升级改造”项目通过省科技厅验收。

           

动物实验是药品、化妆品和医疗器械研究、检验的不可或缺的组成部分,是“两品一械”安全性、有效性评价的重要手段。我院原动物实验室于2008年建成并投入使用,随着国标《实验动物 环境及设施》(GB14925-2010)、《中国药典》2015版和《化妆品安全技术规范》2015版等标准实施,原动物实验室存在净化级别划分不合理、辅助性功能房间设置缺失、无清洁级和SPF级区域等缺陷,不具备申请“实验动物使用许可证”条件,无法开展符合规范的动物实验。

为了进一步规范我院实验动物管理工作及技术行为,提升动物实验检验能力和科研水平,20179月,依托省科技厅100万元科研项目支持,省药检院自筹130万元,对动物实验室升级改造。项目目标为建设标准SPF实验动物房,符合《中国药典》2015版有关动物实验控制的要求,满足国标《实验动物 环境及设施》(GB14925-2010)规定实验环境标准,并取得《实验动物使用许可证》,最终能更好地完成各项检验科研工作,服务于我省产业发展、技术监管和科技创新。

项目实施期为2018 1 月至 2019 12月,通过政府采购确定了设计和施工单位,严格按照规定的施工进度计划、项目施工图及国家现行施工验收规范、质量验评标准组织施工、质量控制。实施内容主要包括净化装饰装修工程、净化通风空调系统、电气系统、自控弱电部分、给排水系统、设备安装等。改造后的动物实验室面积300平方米,包括屏障区域和普通区域。屏障区域饲养SPF级小鼠、大鼠,用于药品、化妆品、医疗器械安全性检验及药理学研究,普通区域用于饲养兔、豚鼠等较大体型实验动物。

           

专家委员会通过听取汇报、审阅资料、现场查看,经质疑和讨论,认为省药检院严格按照科研合同建设了符合国家相关标准、满足“两品一械”检验科研要求的动物实验室,动物管理工作机构健全,实验动物屏障环境设施和普通环境设施设计合理,建设规范,设施环境和实验动物从业人员资质均符合国家标准的相关要求;基本设备齐全,实验动物用品符合要求,管理标准、规范,规章制度和SOP完善。通过项目实施,取得了青海省市场监管系统、高校和科研院所首个《实验动物使用许可证》,培养创新高级专业人才5人,经费支出符合相关管理办法的规定,同意验收。

           

“重点实验室实验室动物房升级改造” 项目的实施并获得《实验动物使用许可证》标志着我院为全省药品、化妆品和医疗器械安全性研究、有效性评价、新产品研发等研究工作搭建了高层次的动物实验技术平台。特别是依托动物实验室改造获得了药品、化妆品、医疗器械三大类产品中热原、异常毒性、皮肤刺激性试验、迟发性超敏反应、细胞毒性等动物实验的检验项目资质并已开展检验检测工作,对疫情防护物资和药品生产企业免费开放实验室和仪器设备、培养人才,在“新冠肺炎”抗疫药品和防疫物资医用口罩、医用防护服质量控制 、技术保障中发挥了不可替代作用。该项目顺利通过验收并实施,是我院多年践行检验立足科研、科研提升检验能力,以及科研项目有效转化的典范。


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