2016年5月26日，CFDA发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，标志着仿制药质量与疗效一致性评价已经进入到具体落实阶段。我院为了配合我省药品生产企业仿制药一致性评价工作高效、合理和顺利的开展，在院长海平等院领导的高度重视下，对相关检验科室专业人员进行了多次培训。2016年10月18至19日，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的“如何赢得挑战-仿制药质量与疗效一致性评价案例解析高级培训班”在厦门举办。我院派出郑永彪副院长、骆桂法副院长、业务科郭全兴主任、生测室张玉臣主任及化学室3人等7位同志参加了此次培训。

培训班邀请了《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书的主编、加拿大艾博泰克制药集团（Apotex In.）马小波博士和中国食品药品检定研究院张启明教授授课指导。就仿制药一致性评价的现状及问题所在、相关政策法规、药品研发的一般流程、仿制药的质量控制、仿制药生物等效性研究、溶出度比较、体内外相关性等进行了详细的讲解。同时，对仿制药一致性评价过程中需要注意的问题、典型案例进行了深入的分析。

此次培训班理论与实践并举，既深刻剖析了仿制药一致性评价的政策法规，又对仿制药一致性评价工作中的重点难点加以侧重讲述，多层面深入阐述了仿制药一致性评价的工作理论及实际问题，为药检机构及药品生产企业人员提供了互动学习和交流的机会，提高了仿制药一致性评价工作的理论水平和解决问题的能力，为顺利开展仿制药一致性评价工作奠定了良好的基础。