2017年4月14日，为推进仿制药一致性评价工作，中检院仿制药质量研究中心南楠主任药师与中国食品药品检定研究院麻药所陈华主任一行五人来青实地调研，并召开为期一天的盐酸吗啡及其制剂质量提升研究方案讨论会。

会议由中检院仿制药质量研究中心牵头，青海省药品检验检测院承办。省食品药品监督管理局注册处黄秀梅处长、省药检院海平院长、沈阳第一制药厂及青海制药有限公司等相关人员参会，并由南楠主任药师主持。

会上，企业质量负责人汇报了工作进展。谈到，盐酸吗啡片是国家特殊管制药品，在开展仿制药质量和疗效一致性评价工作中，存在很多局限和困难。为此，企业已向国家一致性评价办公室递交了《关于盐酸吗啡片免做一致性评价的申请》。国家一致性评价办公室回复，要求生产盐酸吗啡片的两家企业共同提升盐酸吗啡及其制剂的产品质量，确保产品质量和疗效。双方企业质量负责人表示，开展仿制药一致性评价工作，是补历史的课。今天的会议让企业更加明确了方向，把握了重点。

陈华主任在综合各方面意见基础上给予了指导性建议，对原料开展研究，如溶解度、渗透性项目;对片剂的杂质谱开展研究，并确定杂质限度;对片剂的溶出度开展研究，如溶出条件、分析条件及制剂快速溶出验证等;对工艺稳定性开展研究，包括同一批片剂之间溶出一致性及多种pH条件下溶出曲线的一致性等;对辅料干扰的确认与排除等方面进行研究。总之继续加大力度深入研究，促使我国从仿制药大国走向仿制药强国。

黄秀梅处长谈到，仿制药的质量是国家药品安全十二五规划的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平保障公众的用药安全，具有重要意义。省局将高度重视，加强组织，积极推进，落实责任。

海平院长指出，仿制药评价工作，实质上是鼓励工艺研究和创新，促进企业提升药品质量，最终推动中国药品制剂走向国际市场，提高国际竞争力。海平院长结合我院开展仿制药一致性评价工作实际，就当前的工作进展、下步工作计划和实施方案作了介绍，表示将确保各项工作落到实处，力争保质保量按时完成任务。

南楠主任药师最后强调，此项工作对促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。从长远来看，通过一致性评价于国于民都是一件好事，但对行业来说，未来的5-8年将会是整个制药行业最为痛苦的“阵痛期”。国家食药监总局2016年7月29日印发《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，标志着仿制药一致性评价进入落实阶段。希望与会各方继续努力，切实抓好盐酸吗啡及其制剂质量提升研究工作，努力赶超奋进并与国际接轨。