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省药检院按时完成2023年国家药品抽检工作
来源:业务保障部    发布日期: 2023/10/17    编辑: 业务保障部    阅读量:529

根据国家药监局中检院2023年国家药品抽检的相关通知,在省药品监管局领导下,省药检院10月15日全部完成2023年国家药品抽检品种盐酸苯海索片、八味沉香制剂、炙甘草及炙甘草配方颗粒按标准检验和质量分析工作,并将结果上报至中检院技术监督中心。

青海省药检院高度重视国家药品抽检工作,继5月底完成国家药品抽样工作、7月底完成国家药品按标检验工作后,各药品检验检测中心集中精力开展三个品种的探索性研究工作。一是问卷调查和实地调研相补充。从原料来源、内控标准、生产工艺流程、标准执行情况等方面设计调查问卷,向生产企业发函调研,并组织技术人员对生产企业进行实地调研,深入生产和质量控制环节沟通交流,从药品生产源头挖掘抽检品种的潜在风险,制定探索性研究方案。二是按标检验和探索研究相结合在检验研究环节遵循依标准检验和探索性研究并重的模式,在安全性、有效性和一致性上全面考量,重点关注不合格药品质量问题,重点锁定质量标准控制短缺项目,不断提升探索性研究与风险挖掘的准确性,建立以问题为导向的质量分析研究内容,揭示可能存在的质量安全隐患,并充分利用探索研究的结果为按标检验提供新的视角和理论支持,帮助改进和优化检验方法。三是以服务监管需求为目的省药检院严格按着药品抽样原则及程序》抽样,对被抽样单位的储存条件和温湿度记录等进行必要的现场检查,检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的,将违规线索及时上报药品监管部门进行处置。针对探索性研究结果科学分析潜在的质量风险,并向监管部门征求探索性研究上报风险的意见,保证上报风险的规范性和准确性。

下一步,青海省药检院将持续贯彻落实“四个最严”要求,继续高标准完成省级药品抽检工作,并从国家抽检、省级抽检两个层面分析我省药品质量情况,围绕保障药品质量安全的工作目标,不断提高抽检效能和风险防控能力,为保障公众用药安全提供强有力的技术支撑。

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