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医疗器械知识普及(五)
来源:设备科(信息中心)    发布日期: 2018/10/26    编辑: admin    阅读量:2753

十六、网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定? 

网上销售医疗器械,应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。

消费者网上购买医疗器械时,要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。

十七、发现医疗器械造假等行为后,如何举报投诉?

消费者如果发现医疗器械造假,经营使用无产品注册证书、超过有效期使用 医疗器械等行为,可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉,或拨打投诉举报电话:12331

十八、医疗器械广告审查的法律依据是什么?

医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》及国家有关规定。

十九、如何看懂医疗器械广告批准文号?

广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。

医疗器械产品的广告批准文号形式有三种:(1)“X医械广审(视)第0000000000号”;(2)“X医械广审(声)第0000000000号”;(3)“X医械广审(文)第0000000000号”。其中,“X”代表各省、自治区、直辖市的简称;“0”由10位数组成,前6位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号;“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审(文)第2012070023号,表示是湖南省20127月通过审查的,是该省(自治区、直辖市)当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号,是文字性的广告内容。

二十、什么是医疗器械不良事件?

医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。


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