根据《国家药监局关于印发2020年国家药品抽检计划的通知》(国药监药管〔2020〕1号)文件精神，青海省药品检验检测院在省市场监督管理局、省药品监督管理局领导下，依托中国食品药品检定研究院业务指导，圆满完成2020年国家药品抽检品种“小儿氨酚黄那敏”制剂、“愈伤灵胶囊”、“六味能消”制剂3个品种按标准检验和探索性分析研究工作，并已上报至国家药品抽验信息系统。

本年度省药检院共计接收3个国家药品抽检品种678批次，其中“小儿氨酚黄那敏”制剂458批次（颗粒剂448批次，片剂10批次）、愈伤灵胶囊129批次、六味能消制剂91批次（胶囊剂44批次，丸剂35批次，片剂12批次）。为全面评价以上3个品种药品质量，省药检院坚持以问题为导向的工作原则，注重风险防控，前期向涉及本次抽样的各生产企业发函调研，从原料来源、内控标准、生产工艺流程、标准执行情况等方面设计调查问卷，并组织技术人员对生产企业进行实地调研，深入生产和质量控制环节沟通交流，全面了解生产企业存在的实际问题，从药品生产源头挖掘抽检品种的潜在风险，制定探索性分析研究方案。

省药检院相关科室在完成现行法定标准检验的同时，根据品种潜在的质量安全问题，针对性开展多项探索性分析研究，从有效性、安全性和质量一致性3个不同的角度出发，以新建立的探索性分析研究项目，对样品重新进行评价检验研究，发现部分制剂质量标准设定项目、检验方法科学性有待完善，处方中主药成分的含量得不到有效控制；部分制剂生产工艺参数设置不合理，生产过程质量控制不到位，产品质量不稳定；部分制剂按照新建立的探索性分析研究项目重新评价检验，未检出部分可能影响疗效的成分；部分制剂或使用非药典品种药材投料，省药检院已将上述发现的主要问题上报至中检院和国家药监局。

省药检院通过上述质量分析研究形成质量分析报告，提出了可行性建议和意见，拟定了较为完善的质量标准草案并及时上报中检院。国家药品抽检作为上市后药品监管的主要技术手段，在评价药品质量状况、服务药品监管、发现质量风险、消除安全隐患、促进产业高质发展等方面发挥着不可替代的重要作用。省药检院将不断提高发现问题、解决问题的能力，创新日常检验思路，推动检验从数量向质量转变，为进一步提升药品质量控制水平，实现药品科学监管、智慧监管提供技术支持。