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省药检院入选2022年国家药品抽检品种 化学药质量分析报告评议会
来源:化药中心    发布日期: 2022/11/27    编辑: admin    阅读量:764

1124日,由中国食品药品检定研究院主办的“2022年国家药品抽检品种质量分析报告评议会(化学药品组)”以线上形式召开。本次评议会从2022年国家药品抽检45个化药品种中,经过前期专家网评遴选出22个品种进入第二轮专家评议。评议专家组来自中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、省级药品监督管理部门等。省药检院化学药品检验检测中心承检品种“消息山莨菪碱片”入选评议名单。


省药检院在承担“消旋山莨菪碱片”质量分析工作中,在法定标准检验的基础上,从药物安全性、有效性、稳定性出发,以发现问题为导向,有针对性地开展有关物质测定研究、构型异构体研究、溶出度方法优化、元素杂质分析等共14项探索性研究。通过研究,发现现行质量标准存在关键项目缺失、药品有效期设置不合理、药品说明书表述不规范等问题,及时向中检院技术监督中心上报药品质量风险、药品标准方面问题共8项。


国家药品抽检作为上市后药品监管的主要技术手段,在评价药品质量状况、服务药品监管,发现质量风险、提升药品质量等方面发挥着不可替代的重要作用。省药检院将以此为契机,通过交流评议,不断开阔思路、创新思维,严格坚持问题导向和风险防控原则,找准探索性研究方向,不断提高检验研究的科学性、准确性、靶向性,强化质量分析的准度、深度、广度,继续做好国家药品抽检工作,为进一步实现药品科学监管、智慧监管提供坚实的技术支撑保障。


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