为全面贯彻国家药品监督管理局持续推进相关领域医疗器械监管工作的部署要求，推动医疗器械安全巩固提升行动走深走实，根据国家药监局《关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》要求，省药检院首次参与并承担4个品种的医疗器械国抽检验工作。

首接重任，意义重大。在局党组的大力支持，院党委的正确领导，兄弟院所的指导帮助下，省药检院医器中心和药包材中心通过改造实验室、采购检验检测设备，完成了相应品种的资质扩项。首次参与承担医疗器械4个品种的国抽检验工作，这既是国家药监局对青海药检院多年承接并高标准完成国抽任务综合实力的认可，也是对青海药检多年奋力追赶医疗器械国抽工作能力短板努力的认可，更是青海药检医疗器械国抽工作迈上新台阶的一个重要标志。《通知》确定的4个品种，分别是医用防护口罩、疤痕修复凝胶、人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）和新冠病毒抗原检测试剂，四个品种均为首次承担国抽检验任务。

积极扩项，整体提升。回顾2023年，省药检院医疗器械检验工作取得了全面突破。检验能力全面提档升级，2023年，首次获批国家级医疗器械CMA资质认定（无源医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂、洁净度）共1024多项，完成国际、国家药监局、中检院及第三方能力验证10项，结果均满意。对外交流合作稳中向好，2023年，省药检院派员赴上海、湖北、深圳兄弟院所进行考察调研与培训学习，掌握新版GB9706系列标准的检验技术和方法；与青海登士达医疗器械有限公司签订共建“高原义齿创新应用”联合实验室协议；与青海雪上云川生物科技公司签订战略合作协议，推动“产学研监检”协同发展。基础能力建设不断完善。2023年，新版GB9706系列标准526万专项资金，已通过招采全部到位，正在进行新设备计量、安装及培训工作，力争2024年上半年取得31个标准等1000余项的国家CMA资质认定；医疗器械领域积极申报省科技厅项目3项，其中“医疗报警音环境测试系统科研基础能力建设”已获批立项，有效填补了我省医疗器械声学检测领域空白。

厚积薄发，多点跃升。近年来，省药检院党委秉持“功成不必在我、功成必定有我”的发展理念，在省药监局的坚强领导下，以高标准完成国抽任务为指针和抓手，系统谋划、多措并举、整体提升检验检测的综合实力。紧紧围绕产业发展和监管需求，参与了一次性使用输液器、医用外科口罩、医用脱脂棉等品种的国抽工作，并多次获得国家药监局通报表扬。2023年参与撰写的“丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）”国抽质量分析报告获体外诊断试剂类第一名。通过“西部之光访问学者”“昆仑英才称号”人才培养、地方标准制定、新版GB9706系列标准资质扩项、检验设备采购、医疗报警音环境测试系统科研基础能力建设等工作，不断探索新的发展模式，多方位、多角度、多层次提升医疗器械检验检测水平。

扎实准备，行稳致远。2024年，省药检院将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求和一系列重要指示精神，紧紧围绕监管需求，高质量完成国家抽检各项工作任务。全方位全链条强化医疗器械检验科研能力建设，纵深推进人才队伍建设、基础设施建设、检验技术提升、学科培育发展、科技创新增效，高质高效完成每一项工作任务，以实际行动为医疗器械科学监管、依法监管提供强有力的技术支撑，为推动医疗器械产业高质量发展、推进健康中国战略贡献力量。