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省药检院圆满完成2022年国家药品抽检化学药品种检验与质量分析工作
来源:化药中心    发布日期: 2022/10/18    编辑: 业务部    阅读量:2022

根据国家药品监督管理局《2022年国家药品抽检计划》(国药监药管〔2022〕1号),省药检院化学药品检验检测中心承检品种为“消旋山莨菪碱片”,现法定检验和质量分析工作已于10月15日全部完成。

消旋山莨菪碱属抗胆碱类药物,临床主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等。本次共抽检消旋山莨菪碱片110批次,涉及生产企业5家,批准文号6个。其中5mg规格99批次,抽样占比90.0%;10mg规格11批次,抽样占比10.0%。样品抽自全国26个省(自治区、直辖市),地域覆盖率76.5%。抽自经营企业97批次,占比88.2%;生产企业8批次,占比7.3%;使用单位5批次,占比4.5%。按法定标准《中国药典》2020年版二部检验,110批次样品均符合规定,合格率为100%。


根据企业调研反馈、文献查询及法定检验过程中发现的问题,开展有关物质、6β-羟基托品醇、异构体、溶出度、元素杂质、溶剂残留、UPLC测定含量、稳定性考察、原料的熔点、粒度、晶型等12方面的探索性研究。对72批次无重复批号样品按上述探索性研究方法进行测定,发现如下问题:一是项目设置不全;二是检查方法区分力不强;三是有效期设置不统一。

国家药品抽检作为上市后药品监管的主要技术手段,在评价药品质量状况、服务药品监管,发现质量风险、消除安全隐患,提升药品质量、促进高质发展等方面发挥着不可替代的重要作用。省药检院将不断提高发现问题、解决问题的能力,继续做好药品国抽工作,为进一步提升药品质量水平、实现科学监管、智慧监管提供强有力的技术支持。


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