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2019年7月17日,按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,青海省药品检验检测院藏药室起草的“洁白胶囊(丸)中松香酸检查项补充检验方法(BJY 201909)”经国家药品监督管理局批准(2019年 第58号),正式发布实施。
2016年,藏药室承担了国家药监局下达的“洁白胶囊(丸)国家药品评价研究”项目。在项目研究中,检验人员针对产品的生产工艺和质量标准存在的问题,对检验方法进行大胆探索和创新,研究建立并申报了该补充检验新方法。
松香酸系松香提取物的主要成分之一,而松香为松科植物马尾松、油松或同属其他植物的油树脂经除去挥发油后所留存的固体树脂。性温,味苦、甘,有小毒,添加于药品中有一定安全风险。该方法建立了洁白胶囊(丸)中添加松香酸的TLC快速定性检验指标,采用HPLC-DAD建立了定性验证指标, 采用UPLC-MS/MS建立了限量检查方法。整套方法操作简便,专属性、耐用性、分辨率和灵敏度较好,能够准确筛查检测洁白胶囊(丸)中添加松香酸的情况。