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省药检院顺利完成2024年化学药品监督抽检任务
来源:化学检测中心    发布日期: 2024/12/12    编辑: yewuke_1    阅读量:6313

近日,省药检院化药中心围绕保障药品质量安全的工作目标,不断提高抽检工作质效,顺利完成2024度化学药品国家及省级抽检任务,为保障公众用药安全提供强有力的技术支撑。

一是完成国家药品抽检复方桔梗麻黄碱糖浆的按标检验和探索性研究任务。该品种为镇咳祛痰类复方制剂,共抽检12批次涉及2家生产企业,其中1家为本省企业。秉持深入挖掘,确保质量的原则,针对承检品种的处方工艺、质量标准、检验方法等问题,采用函调、电话等方式进行前期调研,对生产工艺中可能存在的问题点进行分析结合按标检验结果,通过有效性、安全性和质量可控性3方面共13项探索性研究,全面系统考察了复方桔梗麻黄碱糖浆的产品质量针对探索性研究结果科学分析潜在的质量风险,并向监管部门征求探索性研究上报风险的意见,保证上报风险的规范性和准确性;重点锁定质量标准控制短缺项目,为按标检验提供新的视角和理论支持,帮助改进和优化检验方法,助力企业进一步提升产品质量。

二是完成化学药品及药用辅料省级监督抽检180批次检验工作。本次抽检化学药品制剂166批次、原料药8批次、药用辅料4批次,生物制品2批次,涉及省内外117家生产企业148个品种其中抽检省内7家生产企业49批次,占抽检总数27.2%。共完成检验项目1873项,合格率100%。抽检化学药品、生物制品及药用辅料总体质量良好。

下一步,省药检院将继续贯彻落实四个最严要求,加强对抽检数据的深入分析和应用,为检查、监测、稽查执法等工作提供有效线索,进一步提升药品监管的科学性;继续充分发挥自身技术优势,做好药品监督抽检工作,进一步提高发现问题的敏锐性、解决问题的实效性,全方位筑牢药品安全防线。

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