今天是: ArticleSearchIndex
 当前位置:工作信息 > 检验科研 >> 正文
省药检院圆满完成2022年国抽品种健儿消食口服液检验任务
来源:中药中心    发布日期: 2022/10/18    编辑: yewuke_1    阅读量:2038


根据国家药监局《关于印发2022年国家药品抽检计划的通知》(国药监药管20221号)和中国食品药品检定研究院《关于印发2022年国家药品抽检实施方案的通知》(中检监督函202265号)要求省药检院中药中心坚持问题导向和风险防控原则,科学谋划、全面布局、克服疫情影响,保质保量圆满完成2022年国家药品抽检品种健儿消食口服液按标准检验和探索性分析研究工作,已上报至国家药品抽信息系统。

本次国抽共收到健儿消食口服液样品181批次,其中经营单位153批次,生产单位28批次,使用单位1批次;涉及27家药品生产企业。承检科室按照国家药品标准对该品种进行全部项目检验,结果均符合规定。

中药中心根据该品种生产企业信函调研结果和按标检验过程发现的问题,结合该品种剂型特点、原辅料质量优劣、生产工艺合理性、标准可控性等影响药品安全、有效和稳定的因素开展了14项探索性研究。最终上报一般质量风险5项:山麦冬掺伪或代替麦冬投料、黄芩提取物替代黄芩药材投料、使用黄芪劣质药材投料、5-羟甲基糠醛限量超标、炼蜜投料不足或使用蔗糖替代投料;建立健儿消食口服液相关补充检验方法1项。

本次国家药品抽检工作提升了中药中心检验人员的检验检测能力和发现问题、解决问题的能力,也为提升中药质量控制水平,实现科学监管提供了技术支撑


国家药品监督管理局
青海省市场监督管理局
青海省药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
国家药品监督管理局药品审评中心
国家药典委员会
中国药学会
国家中药品种保护审评委员会
版权所有 青海省药品检验检测院 地 址:青海省西宁市城北区经二路19号
邮 编:810016

青ICP备16000410号-1