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我所通过青海省质量技术监督局实验室资质认定扩项评审和监督评审的现场评审
来源:    发布日期: 2014/07/21    编辑: admin    阅读量:4174

依据实验室资质认定管理办法,我所于20146月向青海省质量技术监督局认证认可出处提出了实验室资质认定扩项评审申请。2014711日,青海省质量技术监督局委派三位评审专家莅临我所,对我所进行实验室资质认定医疗器械扩项评审和实验室资质认定监督评审,本次评审包括药品、医疗器械医药包材、空气洁净度检测、化妆品四大类157个参数的监督评审和医疗器械(义齿等)13个品种的现场评审。
   
评审组通过召开首次会议,听取我所工作汇报,实验室现场检查、现场试验、报告书抽查、能力验证和比对试验情况核查,对人员培训,仪器设备档案,重要岗位人员等的技术档案的调阅,对授权签字人进行了考核。现场对我所的质量管理体系的有效运行进行了全面的客观、公正、准确的评审。
   
通过评审专家的评审,认为我所质量体系文件能覆盖《实验室资质认定准则》全部要素内容,组织结构描述较清晰,内部职责分布基本合理,检验检测程序规范,各种质量活动处于受控状态,能按计划进行内部审核和管理评审,能积极参加实验室能力验证,促进质量体系持续改进,实验室环境、人员专业技术水平、资源配备能够满足所申请的范围。专家组同意通过现场评审,提出了我所实验室需改进的方面,对今后努力的方向给予了确实的指导措施;同时,对本次扩项评审和监督评审提出4条不符合项,并规定了整改时间和整改要求。
   
我所于715日上午召开了各科室室主任及监督员参加的专题会议,安排并制定整改方案,整改措施落实到具体科室,争取在一个月之内完成整改。


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