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分析方法的开发和验证是分析检验工作的重要环节,包含了许多技术要求和细节,需要分析工作者不断学习和精进。为此,省药检院化药中心于6月29日至30日,组织全体检验人员参加了“ICH Q14最新分析方法开发和Q2分析方法验证”网络专题培训,学习ICH指导原则中关于分析方法开发和验证的最新要求。
本次培训系统阐释了分析方法的生命周期概念、分析方法开发的策略及注意事项,重点讲解了分析方法验证的技术合理性、数据要求和评价方法。培训过程中列举了大量药检分析实例,如HPLC/GC测定杂质含量方法验证、ICP-MS测定元素杂质含量方法验证、溶出度方法验证等,生动贴切地将理论文字转变为实操经验,参训人员受益匪浅。
通过此次培训,全体检验人员进一步认识到分析方法开发在整个分析方法生命周期的重要性,同时对分析方法的验证有了更加系统和深入的认识。在今后的药品检验及科研工作中,也将会把分析方法的设计开发理念贯穿其中,不断提升业务能力。