为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械质量安全，及时发现潜在风险隐患，根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》《青海省药品监督管理局关于印发2023年医疗器械质量抽检计划的通知》要求，以坚持问题导向、隐患排查、监检结合、突出重点的原则，省药检院圆满完成2023年度国家和省级医疗器械质量抽检工作。

2023年国家医疗器械质量抽检2个品种13批次，样品来源于重庆、甘肃、新疆等5个省市区的 “医用外科口罩”和“丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）”。其中，医用外科口罩 10批次、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）3批次，对过滤效率、微生物指标、环氧乙烷残留量等重点项目进行了检验，同时完成了检验数据填报、质量风险点汇总、探索性研究和质量分析报告的撰写工作。

2023年省级医疗器械质量抽检22个品种304批次，其中有源类医疗器械9个品种141批次（热敷理疗袋、小型医用制氧机、全自动远红外治疗仪等）；无源类医疗器械11个品种153批次（天然胶乳橡胶男用避孕套、贴敷类医疗器械、角膜接触镜等）；体外诊断试剂2个品种10批次（人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂）。在检验过程中，对发现的“经营与使用单位质量管理不规范”“产品技术要求试验方法可操作性差” “产品技术要求低于国行标要求”等问题进行了梳理分析，提出了可行性建议，形成了质量分析报告。

此次国抽和省抽工作紧紧围绕省药监局党组和院党委的部署，秉持“科学公正、精确优良”的工作理念，在业务保障部、药包材检验检测中心、医器检验检测中心、药卫检验检测中心等部门的共同努力下，高效、准确、及时的完成了相关工作。同时，结合历年来抽样检验数据，剖析我省医疗器械质量情况，以产业发展需求为导向，促进我省医疗器械生产-检验-科研工作一体发展，切实保障民众用械安全有效。