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中药品种的原材料大多源于自然环境下生长的植物、动物或矿物,其存在有害残留物质或污染物质的概率较高。中药中有害残留物或污染物的种类主要是残留农药、重金属和生物毒素等。《中国药典》2020年版全面提升了药品安全性控制水平。在控制具潜在风险的外源性有害物质方面,完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”及相关办法,对于植物类药材及饮片制订了33种禁用农药残留限量规定,建立了重金属及有害元素的指导限度,制订了易霉变中药材及饮片真菌毒素限量标准。
针对《中国药典》2020年版新增项目,省药检院中药室于2021年5月顺利完成禁用农药残留量、黄曲霉毒素测定CMA扩项。至今已完成2021年国家药品抽检61批木香饮片和31批木香药材的禁用农药残留、黄曲霉毒素和重金属及有害元素的检测工作,结果木香饮片中2批样品重金属及有害元素较高,存在风险隐患,1批禁用农药残留不符合规定;12批木香药材重金属及有害元素较高,存在风险隐患。2021年青海省评价性抽检工作中,完成了21批中药材及饮片的重金属及有害元素的检测,结果1批不符合规定;完成34批中药材及饮片的禁用农药残留检测,结果2批不符合规定。
近年来,省药检院紧跟《中国药典》修订步伐,不断提升中药材及饮片外源性污染物检测能力,有效履行法定技术监管职责,有力维护青海药品市场的健康秩序,维护“吃青海药放心”的青海品牌。