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我院选派人员参加国家药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训班
来源：化学室 发布日期： 2018/07/05 编辑： 业务科 阅读量：3622
2018年6月28日至29日，由中国食品药品检定研究院主办的《药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训班》在北京前门建国饭店召开，我院选派化学室陈学艳参加此次培训，取得预期效果。
据了解，随着国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于推广支持创新相关改革举措的通知（国办发〔2017〕80号）》的发布实施，国家食品药品监督管理总局连续颁布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）等一系列药包材和药用辅料与制剂共同审评的新政策，对加快药品上市审评审批、推行药包材和药用辅料备案管理提出了最新要求。
据介绍，此次培训旨在推介药包材药用辅料与药品共同审评新政,全面解读政策法规和药用辅料、药包材标准内涵，指导和帮助药品和药用辅料和药包材检验机构、生产研发企业更好地理解新法规、了解最新检验检测技术，掌握如何正确填写原辅料及药包材的备案登记，更加科学规范地开展药用辅料和药包材有关检验，正确购买和使用药用辅料和药包材的对照品，解决企业进行药包材与药物相容性研究的实际困难，为监管部门与生产企业间搭建起交流与沟通的平台，保证药品（药用辅料和药包材）质量与安全。培训讲师团由国家食品药品监督管理总局、药审中心工作人员及中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所专家组成。
参加此次培训，及时学习了解了国家最新政策法规，为我单位科学开展辅料药包材标准检验检测等相关工作奠定了基础。
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