从今年开始改革任务越来越重，特别是药品、医疗器械的审评、审批改革和上市许可持有人制度，这两个比较大的制度上的变化，现在正在报全国人大授权。

           
    首先，我要说的是“仿制药一致性评价”，全国一共12万多个批准文号，化学口服、固体制剂要用十到十五年时间全部做完。第一批用三年时间（ 基本药物里面2007年10月1日以前批准的，新的注册管理办法以前的）全部做完，涉及到17897批准文号，1833家生产企业，各个省所完成的都不是很好。75个品种的任务下来以后，给了1.7亿的经费，你们所是400万。第一年先给了1.1个亿，每个所都给了400万，除个别所以外。第二批是按照品种又补了75万，一共是6千多万，加到一起1.7个亿，现在只完成了36个品种。所以说这次改革调整企业为主体，他们自己仿制了谁的药，自己去找原用药，然后报中国食品药品检定研究院，青海省所你们要承担复核任务。仿制药一致性评价的工作，要从省局和所班子高度重视，这是一个调整产业结构、品种升级换代的重大举措。产业要么就被淘汰，走向萎缩，要么就重新振奋起来，走向一个新的发展时期。这次药品一共168000多个批准文号，在化学口服制剂这一块120000多个，可能淘汰率要达到2%以上。因为这次我们给的政策也比较好，参比制剂国内没有的，可以批准进口，然后通过一致性评价，它就可以在标签上标注，然后通过医保报销、医疗机构招标、优先采购使用。只要有一家通过，对那些没有通过的要提出要求，只要有三家通过，招标采购不再采购没有通过的产品，这个政策是相当厉害的，另外工信部还要给一些基础研发资金的支持，而且也鼓励所有固体制剂提前进入一致性评价。这个工作我希望青海省所要在省局的领导下高度重视，积极参与，争取更多复核项目，通过这种复核检验，进一步提高你们的技术水平、检验检测能力，同时也对青海医药产业发展具有很好的指导作用，这是一个方面。另外，上市许可持有人制度，因为青海藏药比较有优势，中药也是优势，效果好的产品开发出来，研发单位、研发者可以持有批准文号，可以委托任何企业去加工、生产，包括一致性评价，把所有权和生产权剥离出来，在这点上，对于科技创新又是一个很好的激励政策。
    第二，说一下食品，青海是食品大省，有种植、有养殖，牛羊制品、乳品还有各种各样的深加工食品，各种蔬菜、水果，加工也比较多，还有藏区特色的厥蔴、枸杞，玛卡也在引入。所以，食品的检验检测水平要跟上。在标准方面，如果你们能帮助把藏区的食用农产品加工的标准建立和完善起来，走在全国前面，那就永远站在全国藏区食品检验检测的领先地位，对青海食品产业市场开发和新产品的开发提供质量上的保证，也是扶持青海食品产业发展的重要手段。
    第三，青海省编制委员会近日开会，将“所变院”提上议事日程，你们在“所变院”方面要向中检院学习，“所变院”不是简单的变了一个名称，而是能力的大幅度提高、是社会地位的大幅度提升，“院”跟“所”不是一码事。因为以后，地区级的都是“所”，省一级都是“院”，它是集检验技术、检验方法探索、标准提高、标准研究以及监督抽验、能力建设、对基层所指导，包括快检装备、甚至标准品耗材、快检技术水平的集成，都在 “院”里体现。所以你们要考虑多在方法学、标准提高、快检水平和符合藏区特色的检验检测技术上开辟出具有特色的路子来。这样，中检院就可以把有些任务调整给你们、分配给你们。能不能成为西部地区领先的食品药品检验机构，这就要看你们自身的能力了。现在万事俱备，新大楼、新装备、领导班子和人才队伍都是很整齐，能不能把这支队伍带好，“所变院”以后，社会的影响力、社会地位能否彰显出来，那就看你们的能力、实力了。你们任重道远，国家总局将一如既往地支持你们，因为青海是我们重点支持的对象，你们也是国家政策最好的受益者。我建议你们，多和中检院联系，争取明年在青海搞模块化培训，争取在八个市（州）食品药品检验机构组建完成以后，选一个比较有代表性、能够有示范性的点，利用3到5天的时间，二十多个老师，对28个模块的每个模块进行系统的培训和现场教学，青海省所、西宁市级所及基层所的业务相关人员参训或旁听。希望通过这种培训，省所能留下一支较为稳定的专业人才队伍和师资力量，省所就把全省食药检机构专业技术人员的培训任务承接下来。省所也可以派人去中检院挂职、培训、锻炼，时间从三个月、半年甚至一年，他们会无偿支持你们的，让青海市（州）食品药品检验机构的专业技术人员来省所接受锻炼、培训。
    第四，我要讲检验效果的使用。我们有国抽、省抽，发现问题产品要及时曝光，不要等半年、一年以后，总结都出来了，产品早都卖完了，特别是食品。我们的任务是为人民群众的健康保驾护航，发现问题产品及时报省局相关部门发出消费警示，问题产品及时召回，终止对社会公众的伤害。省所一定要把LIMS（实验室管理系统）系统建立起来，把全省的抽验、检验平台建立起来，这样可以随时发现全省各地食品药品质量状况。国家总局的平台你们可以联网，全国一盘棋、一张网，网络化的监管必须要靠信息化实现网络化，我们的抽验坚持“四有二责”，“二责”就是日常监督责任和日常抽验责任，抽验的检验结果随时都要掌握，你们就要定期出食品、药品的质量状况报告、安全状况报告，进行风险分析风险检测，上报省局、省政府，让领导及时了解青海省食品药品的安全状况、质量状况。每月、每季度、每半年、一年，一系列的报告，让领导心中有底，让社会公众放心，使青海的食品药品质量在掌控之中。所以检验结果的使用非常重要，一定要把信息化的手段建立起来，要迎合改革，要迎难而上。在旁边当旁观者，可能就会被淘汰。
    省局要召集辖区内的化药生产企业，召开一致性评价座谈会，他们有的品种可能三年五年、十年八年都没有生产过，要不要继续生产，如果不进行生产就淘汰，但是要承担风险；如果继续生产，就要迎挫而上，该怎么做，药监局来指导。该项工作从国家总局注册司来牵头的。