根据《食品药品监管总局关于印发2018年国家药品抽检计划的通知》食药监办药化监（[2017]131号）精神，我院承担“刺五加片（颗粒、胶囊）”的按标检验及探索性研究分析工作。为进一步做好此项工作，结合检验工作实际，我院组织承检科室专业人员于2018年6月3至10日，分赴哈尔滨仁皇药业有限公司、黑龙江乌苏里江制药有限公司、吉林真元药业有限公司、通化兴华药业有限公司、通化爱心药业有限公司、通化博祥药业股份有限公司等六家生产企业进行实地调研。

调研的主要内容有：一是按标检验中发现的问题、潜在的质量安全风险、部分不符合规定项目缘由探究，以及相关企业生产工艺考察、投料用浸膏的质量状况等。二是向所赴企业索取投料用刺五加药材及浸膏原料，现场查阅原药材购进渠道、货源地以及供应商资质评估情况，查看各生产企业已确认批号样品的批生产记录和检验记录，并索取生产工艺流程图、原料炮制工艺、原药材/辅料/成品的检验报告书复印件等资料。三是对刺五加、刺五加浸膏等原料的来源和用药基原加以确认，掌握企业的药材炮制工艺、浸膏的提取工艺、生产工艺控制参数，现场解答企业日常检验中出现的技术问题。四是查阅企业是否对原药材进行全项检验，并对浸膏含量测定的控制做重点调研。五是了解不同生产企业该品种灭菌方式和该品种不良反应的收集情况。六是与企业生产、质量管理人员和技术人员座谈，交流探讨该品种在原料药材质量控制、储存、生产工艺和检验中易出现的疑难问题，征求相关意见和建议。

通过此次调研，对刺五加片（颗粒、胶囊）的生产和质量情况有了更加全面、深入的认识。针对按标检验中发现的问题以及标准中存在的问题，调研组和企业进行了广泛沟通和交流，为下一步做好探索性研究分析乃至产品整体质量评价工作奠定了基础。