根据国家食品药品监督管理总局《关于下达2017年国家药品抽验计划的通知》(食药监办药化监[2017]15号)及青海省食品药品监督管理局《关于印发2017年国家药品抽验实施方案的通知》(青食药监药化生[2017]59号)文件精神,青海省药品检验检测院化学室承担2017年国家药品抽验品种“硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊”胶囊壳中铬含量检验任务,于2017年3月20日至2017年9月25日顺利完成了该项检验工作。 2017年国家药品抽验胶囊剂品种“硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊”,共计303批次。抽样工作由全国各省(区、市)33家单位完成,被抽样单位达278家,涉及“硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊”生产单位16家,先后出具“硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊”铬含量测定报告共计303份,依据《中国药典》2015年版四部检验,结果全部符合规定。 《中国药典》2015年版四部“明胶空心胶囊”中规定,铬含量不得过百万分之二(2mg/kg)。本次检验303批次,检出铬含量小于或等于0.5mg/kg共213批次,约占被检药品总批次的70.29%;检出铬含量大于0.5mg/kg且小于1mg/kg共85批次,约占被检药品总批次的28.05%;检出铬含量大于或等于1mg/kg共5批次,约占被检药品总批次的1.65%。 以上数据表明,全国药品市场被抽验“硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊”囊壳中铬含量均较低,存在铬超标风险隐患较低。