根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》(药监综科外〔2020〕67号)和《国家药监局综合司关于印发2023年药品检验能力验证计划的通知》(药监综科外〔2023〕21号)要求,青海省药品监督管理局制定《关于印发全省药品检验能力验证工作实施方案的通知》(青药监〔2023〕13号),以持续提升新形势下我省药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平。
青海省药品监督管理局高度重视、统一安排、精心谋划,要求青海省药品检验检测院(以下简称“省药检院”)遵循客观公正、科学合理、统一规范的原则,负责组织实施全省药品检验检测机构参加本次能力验证项目。省药检院承担责任,确保各机构保质保量,如期完成试验、上报结果,统计分析形成报告。
2023年,国家药监局发布能力验证11项,全省取得检验检测资质的8家药品检验检测机构参加了“金银花等药材及饮片显微鉴别”等共22项能力验证,机构参加率100%。其中,省药检院参加7项完成7项;西宁市和海西州各参加3项完成3项;海东市、黄南州、海北州、格尔木市各参加2项完成2项;海南州参加1项完成1项。
根据结果反馈,在22项能力验证中,21项结果满意,1项结果不满意,满意率为95%。对不满意结果,省药检院指导该机构采取原因分析、纠正措施、跟踪验证等工作,并建议参加测量审核。
一年来,全省各药品检测机构严格落实管理体系规范,不断加强检验检测质量管理,精益求精开展检测业务,取得了能力验证较好的成绩。各药品检验检测机构要再接再厉,确保检验检测结果的准确性和可靠性,推进检验检测能力全面提升,增强服务全省人民安全“用药、用械、用妆”的能力,齐心协力为我省“两品一械”监管发挥技术支撑作用。