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青海省药品检验检测院完成2016年国家医疗器械承检品种检验和探索研究工作
来源：医疗器械室 发布日期： 2016/12/26 编辑： 业务科 阅读量：4184
根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2016年医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕39 号)精神，2016年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品包括乳腺X射线机、金属脊柱螺钉、吗啡检测试剂、介入导丝、乳房植入物等46种产品。分配我院承担的检验品种为“一次性使用输液器（带针）”，总批次为25批次。由西藏、甘肃、宁夏和新疆负责抽样。
一次性使用输液器是一种经过无菌处理用于静脉输注的医疗器具，是连接药液与人体静脉之间给药的一个通道，是临床常见的一次性医疗耗材，在我国的医疗机构临床得到普及，是应用最广泛、与患者接触最多的医疗器械之一，具有使用方便且无交叉性传染等优点。为确保患者用械安全有效及结合医疗机构临床应用，国家食品药品监督管理总局从2013年开展医疗器械监督抽验工作，就把一次性使用输液器作为持续性的跟踪抽验品种。依据《医疗器械监督管理条例》规定，一次性使用输液器被列为三类高风险医疗器械实施监管，体现了对其安全性、有效性加以严格控制的必要性。
本次抽验我院实际接收样品22批次。样品整体外包装、封条完好，无异常状况。样品与抽样文件核对后标示信息相符，所抽样品规格、数量符合检验方案要求。样品来自新疆6批次、甘肃7批次、宁夏6批次、西藏3批次。样品均抽自流通领域，其中经营环节10批，使用环节12批。
根据《2016年国家医疗器械抽验一次性使用输液器检验方案》的规定，此次共检验29项，其中输液器19项，输液针8项，生物要求2项。依据GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》、GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》检验，有效样品22批次中不合格样品数为1批次，合格率为95.5%。不合格项目为单包装未标注具体滴数。
探索性研究方面，具体试验方案由牵头单位--济南医疗器械质量监督检验中心提供，共4个研究项目，其结果不参与国抽结果综合评定，可为制订标准提供依据。
一、药液过滤器滤除率
针对不同材质药液过滤器，模拟临床输液时间，随着输液时间增加，考察药液过滤器的滤除率变化情况。结果显示，不同厂家的滤膜(材)在面积一定时，因材质、孔径不同，滤除率存在差异。
二、注射件
为了确定注射件的组件的确切用途，通过统计目前输液器的注射件的位置及型式，考察注射件确切位置和类似注射件组件的用途，全面摸清企业在注射件方面的情况。结果表明，22批样品中21批次样品有注射件，均在滴斗上方位置，占比95%；1批次无注射件。
三、环己酮
环己酮是一种工业有机溶剂，具有一定的毒性，在输液器中会有残留，会在静脉滴注过程中逐步进入患者血液,在治疗中具有潜在威胁，主要为引起肝脏肿大，抑制淋巴细胞转化损害红细胞等。所以有必要控制一次性使用输液器中环己酮的含量。
我国大部分聚氯乙烯(PVC)材质医疗器械管路部件粘结剂采用的是环己酮，从而使管壁及内腔残留大量环己酮。模拟使用水溶液浸提方法，用于确定一次性使用输液器的粘结剂环己酮的残留。
结果显示，环己酮的溶出量为1.26～10.82（mg/套），不同生产企业的产品差别较大。
四、荧光物质
鉴于近几年一次性使用输液器中出现的一些问题，在365nm紫外灯下观察荧光，对一次性使用输液器的荧光情况进行了考察，结果全部有荧光的4批，全部无荧光的9批，部分有荧光的9批。发现其中有些企业采购的PVC粒料、ABS粒料以及其他塑料原材料中含有荧光增白剂。
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