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根据国家药监局《关于印发2022年国家药品抽检计划的通知》(国药监药管〔2022〕1号)要求,省药检院化学药品检验检测中心于6月30日顺利完成化学药品种“消旋山莨菪碱片”标准检验工作。
本次抽检涉及5个生产厂家共计110批次样品,其中5mg规格抽样99批次,10mg规格抽样11批次。抽样地域覆盖安徽、江苏等26个省(自治区、直辖市),其中经营环节抽样97批次,占比88.2%;生产环节抽样8批次,占比7.3%;其余5批次为使用单位抽样,占比4.5%。按照“消旋山莨菪碱片”现行法定质量标准检验,完成液相色谱鉴别、含量均匀度、溶出度、含量测定等检验项目共计660项,发出检验报告书110份,结论均符合规定,表明该品种质量状况稳定。
下一步,省药检院将深入梳理分析检验数据,结合检验中发现的问题,从药品安全性、有效性、稳定性等多方面入手,针对性开展探索性研究工作,进一步以服务于监管为己任,发挥好技术支撑作用,为守护公众用药安全严把检验关;进一步以服务于发展为担当,积极提升检验检测能力,为医药产业发展贡献药检力量。