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为切实保障新冠病毒检测试剂质量安全,提升新冠病毒检测试剂生产监督检查能力和水平,加强体外诊断试剂检查员队伍建设,2020年7月28日省药检院积极参加由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司举办的新冠病毒检测试剂检查员网络在线培训。
培训内容:医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录、新冠病毒检测试剂审评及审批、从审评角度看新冠病毒检测试剂上市监管检查中应重点关注的问题、核酸和抗体检测试剂产品生产和质量控制、检查要点及检查技巧、新冠病毒检测试剂专项检查中发现的问题分析等内容。参训人员通过了在线考试,取得了优异成绩。此次培训提升了省药检院新型冠状病毒检测试剂检验能力。
借此契机,根据国家药监局《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》(国监宗电〔2020〕2号)和《国家药监局综合司关于加快推进新型冠状病毒检测试剂专项抽检工作的通知》(药监总械〔2020〕76号)工作要求,8月12日至13日两天,由省药监局张荣革副局长带队,医疗器械处、药检院参训人员及省食品药品监督所检查组一行对本省使用及经营新冠检测试剂的机构开展了专项检查,通过专项检查为进一步加强新型冠状病毒检测试剂的质量安全,全力筑牢我省公众健康安全,坚定不移守护社会稳定大局打下了坚实的基础。