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2021年3月19日,中国食品药品检定研究院技术监督中心联合中国药学会药事管理专业委员会,组织召开2021年国家药品抽检化药品种视频交流会。部分生产企业代表及青海、甘肃、重庆、广州、杭州、武汉6家省(市)药检院(所)参会,就品种生产检验、质量分析工作进行座谈交流,会议还邀请中检院化药所、国家药典委专家进行指导点评。我院主管副院长、业务科主任及化学室全体检验人员参会。
本次会议交流品种有苯磺酸左氨氯地平片、布洛芬缓释胶囊、复方氨酚烷胺胶囊(片)、非洛地平片、丙戊酸钠片、复方甘草片。在各品种生产企业交流生产检验和质量基本情况的基础上,承检单位就品种前期文献查询及调研情况、现行质量标准情况、按标检验情况、拟开展的质量标准及探索性研究方向进行交流。省药检院化学室对承检非洛地平的基本信息、样品生产及抽样信息、现阶段工作进展、检验中发现的问题和探索性研究方案进行了简要汇报。
交流结束后,与会专家首先强调了在检验过程中药品质量标准正确应用的重要性,同时从不同专业角度出发,对各品种质量分析中的重点、要点进行了点评,建议各承检单位关注原料药的晶型、异构体、有机残留、杂质谱及生产工艺合理性等问题;对于小规格品种,建议重点关注使用的辅料及生产工艺对制剂含量均匀度的影响等;对于缓释制剂,建议对释放度方法的合理性、释放行为差异与粒度的联系等进行深入研究。
会后,化学室对专家建议进行了认真梳理,对已收集到的企业资料进行了细化分类,下一步将以现阶段检验中发现的问题为导向,紧紧围绕药品安全有效性和质量稳定性,将原辅料、生产工艺等产品质量影响因素全面纳入探索性研究方案,结合按标检验工作,对非洛地平品种质量进行科学、客观的分析评价,高质量完成2021年国抽工作。