今天是: |
|
在新《药品管理法》等法律法规陆续实施的背景下,为更好地理解应用法规政策,提升“原辅包”全生命周期监管理念,全面了解掌握2020年版《中国药典》药用辅料和药包材标准内涵,辅料包材最新检验检测技术,切实解决开展仿制药一致性评价工作中药用辅料、药包材自身稳定性与药物相容性等研究工作中遇到的具体问题和困惑,省药检院相关技术人员参加了由中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)举办的“新法规下原辅包政策标准检验技术解析与实战案例解读网络培训班”。
此次培训由国家药监系统以及中检院药用辅料与包装材料检定所和其他业界专家学者共同授课,围绕已上市化学药(包装)变更研究、关联审评审批新形式下的药包材检验、新版《中国药典》药用辅料标准检测常见问题解析等内容,对药用辅料和药包材标准检验检测息息相关的技术进行解析和实战案例解读。拓展讲解了纳米辅料的表征、药用辅料环糊精、司盘、磷脂等的新认识与新应用及对制剂质量的影响、塑料橡胶类药包材添加剂及其降解物的评价等内容。
为期2天的网络培训,参训人员认真学习、积极讨论交流,为高质量地开展相关原料、辅料及药包材检验和研究工作奠定了良好的基础。