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特殊和高风险药品安全专项研究子课题通过成果评价
来源:化学室    发布日期: 2017/07/05    编辑: 业务科    阅读量:4028

2017年7月3日至4日,青海省科学技术厅组织有关专家对我院“特殊和高风险药品安全监管专项研究”的两个子课题,进行了成果评价。该项研究由我院牵头,以品种为纽带,以质量为标杆,与省内特殊和高风险药品生产企业青海夏都医药有限公司密切合作,共同完成。专家组在听取“多层共挤输液用膜制袋包装烟酰胺葡萄糖注射液生产工艺及质量控制研究”与“多层共挤输液用膜制袋装环磷腺苷氯化钠注射液质量控制与相容性研究”项目组汇报、审阅相关资料的基础上,一致认为:

该课题为国内首次采用多层共挤输液用膜制袋包装烟酰胺葡萄糖注射液与环磷腺苷氯化钠注射液,通过优化生产工艺及开展影响因素试验、稳定性考察与安全性评价,并通过迁移试验、吸附试验,对包材与产品之间的迁移和吸附进行了研究,同时对多层共挤输液膜制袋进行了安全性评价,结果表明多层共挤输液用膜制袋作为烟酰胺葡萄糖注射液与环磷腺苷氯化钠注射液包装,生产工艺先进,产品安全性高,易于贮存、运输,解决了产品传统玻璃输液瓶包装存在的缺陷。此外,还制定了多层共挤输液用膜制袋技术用于烟酰胺葡萄糖注射液与环磷腺苷氯化钠注射液的企业质量标准,可有效控制产品质量。专家委员会同意通过成果评价,两项成果分别达到了国内领先水平与国内先进水平。

与会专家对项目组的工作给予了充分的肯定,同时也提出了更高的要求和努力的方向;药检机构与企业共同研究、提升产品质量的合作模式,也得到了与会专家的认可和好评。在今后的工作中,应继续深入合作,发掘更多潜力,为提升我省医药生产企业产品,尤其是特殊与高风险产品质量与综合竞争力做出贡献,更好地保障人民用药安全

 



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