根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于做好2016年国家药品抽验计划的通知》（食药监办药化监【2016】66号）、《2016年国家药品抽验实施方案》和《青海省食品药品监督管理局关于做好2016年国家药品抽验工作的通知》精神，青海省食品药品监督管理局、省药品检验检测院高度重视2016年国家药品计划抽验工作，省局统一组织，省药品检验检测院具体负责，省食品药品监督所参与实施，各市（州）局全力配合。省药品检验检测院成立由院长任组长、3位副院长任副组长，相关科室主任为成员的工作小组。

（一）药品抽样

抽样人员由经过国家总局、省局和我院培训的专业人员承担药品抽样工作，院总务科做好配合与保障，分工明确，各司其职，形成“一盘棋”工作格局。由省药品检验检测院7名和省监督所2名工作人员，外派车辆2部组成抽样小组从事药品抽样工作。

 国家药品抽验样品抽取工作自6月13日开始，到8月31日结束，历时三月，车辆共计行程达1万多公里，主要覆盖西宁市（含三县）、海东市药品生产企业、经营企业、医疗机构等约67家单位（仅指抽到样品的单位），按照药品抽验工作程序要求规范填写记录凭证，将所抽样品及时、准确、完整地录入、上传“国家药品抽验信息系统”，及时邮寄样品，未发生差错和破损。国家药品抽验品种共计218个品种，其中中央补助地方经费项目品种130个、专项抽验品种46个、跟踪抽验品种42个。实际抽到样品为141个品种计353批次。

对列入国家药品抽验实施方案的基本药物品种，我省相关药品生产企业的质量管理部门进行确认，没有生产或无库存而未抽到样品的，均出具书面证明。2016年我省生产企业生产的品种在国家药品抽验品种目录中有9个，仅抽到5个品种的5批样品。有20多家药品经营企业未能抽到样品。

（二）检验整体情况

2016年我院承担“洁白胶囊”、“注射用丝裂霉素”和“利肺片”三个国家抽验品种的按标检验以及探索性分析研究工作，均为中央补助地方经费项目，前二个品种为完善标准专题，后一个品种为价格成本倒挂专题。

1.洁白胶囊（丸）

洁白胶囊（丸）系藏族验方，是藏医治疗消化系统疾病的常用方剂之一。规格为丸剂和胶囊剂。洁白胶囊共收样74批次，洁白丸共收样3批次。样品来自全国25省（区、市）。

按标检验均符合规定（洁白胶囊在按标全检的同时，还做了空心胶囊中铬的检测，并单独出具检验报告）。

探索性研究首先对处方进行分析，明确药味的君臣佐使；对于混乱品种和多基原药材注重考查；重点关注品种质量缺陷和质量风险点，完善质量标准，对专属性不强的检测项目进行修订，对制剂中沉香用药优劣、红花染色、寒水石和五灵脂膏用药混乱等前期发现的问题重点研究并建立补充检验方法。

2.注射用丝裂霉素

注射用丝裂霉素现行标准为《中国药典》2015年版二部，规格均为2mg和4mg。该品种在国家总局注册的企业有3家。共接收浙江海正药业股份有限公司生产的注射用丝裂霉素3批次。按现行标准检验结果均符合规定。

探索性研究对样品进行按标检验，发现在质量标准中存在一些欠缺的地方，对药品质量质量标准进行完善。围绕药品的安全性与稳定性展开研究，重点考察有关物质、酸碱度、细菌内毒素、不溶性微粒与可见异物。

3.利肺片

利肺片属于国家基本药物，标准收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册（标准编号WS3-B-1547-93）和第十一册（标准编号WS3-B-2152-96）。剂型仅为片剂，有糖衣片或薄膜衣片。规格有0.20g/片、0.25g/片、0.35g/片、0.45g/片、0.33g/片、0.26g/片、255mg/片。共接收利肺片样品167批次，涉及14个企业的14个批准文号。按标检验结果均符合规定。

探索性研究显示，不同工艺生产的品种显微鉴别特征存有差异；建立白及掺伪鉴别方法，进一步建立了白及药材的HPLC特征图谱，规定了3个特征峰，在HPLC图谱中定位白及药材的3个特征峰，从而确定成药中是否添加正品白及；建立五味子掺伪鉴别方法；建立五味子、百部、甘草等3味药材的TLC方法；建立HPLC-DAD多通道“一测多评”和指纹图谱方法；对五味子药材和利肺片进行了染色检测。