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2023年7月27日,青海省科技厅组织有关专家对青海省药检院承担并完成的2项科技成果“复方龙胆碳酸氢钠片质量控制及安全性评价研究”“复方龙胆碳酸氢钠片中非法成分土大黄苷检验检测方法研究”进行评价。评审专家组通过听取项目完成情况汇报、资料审查和现场交流答疑,认为项目达到了预期目标,同意通过成果评价,2项研究成果均达到国内领先水平。
“复方龙胆碳酸氢钠片质量控制及安全性评价研究”课题,建立了复方龙胆碳酸氢钠片中大黄、龙胆、碳酸氢钠等主要成分的含量测定方法,并对处方中的挥发性成分、农残及重金属和有害元素等多项内容进行了安全性风险评价。在有效成分含量和有害成分限量研究的基础上,最终制订了较为完善的复方龙胆碳酸氢钠片质量标准。
“复方龙胆碳酸氢钠片中非法成分土大黄苷检验检测方法研究”课题,在国家药品抽检探索性研究发现问题的基础上,首次建立了《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》,已由国家药品监督管理局正式发布实施。
上述2项科研成果,提高和完善了现行质量标准,对防止生产企业利用标准缺陷生产伪劣药品的监管提供了技术依据,具有显著的社会效益和应用价值。