藏药作为青海省的优势产业之一，对于保障各族人民用药安全有效，推动青海藏区的民族经济发展以及农牧业产业结构调整有着重要的作用，藏药产业的发展带动了藏区的经济社会稳定和进步；同时，与中医药研究和运用相比存在很大的差距，藏药产业的快速发展也凸显出其质量标准体系目前已不能适应产业发展的矛盾，基础理论研究薄弱、质量标准可控性差、专业人才短缺，生产技术水平较低、制药企业模式简单和资金筹措不足等方面还有很多问题亟需解决，这些问题严重制约了藏药可持续发展和现代化进程。因此国家药典委员会自2009年开始启动五省区藏药标准提高任务，截止2016年底，青海省药品检验检测院共完成近80个品种的标准提高任务；青海省食品药品监督管理局也于2013年对地方藏药材品种进行整理和标准提高，共完成21个品种的标准提高和修订工作，同时积极与中检院协作，承担中检院科研课题的子课题项目，现将藏药室标准提高和科研工作情况做如下汇报：

一、藏药标准起草和完成及上报情况

1、2009年藏药标准提高情况：承担藏药材品种23个，藏成药品种11个，均已完成并上报药典委员会。

2009年承担品种目录

2、2010年藏药标准提高情况：承担藏药材品种12个，膏类品种1个，藏成药品种9个，均已完成并上报药典委员会。

2010年承担品种目录

注：由于萨热十三味鹏鸟丸原标准中毒性药材（铁棒锤）处方量大，风险大，导致企业不生产，因此经药典会同意改为：黄葵子。

3、2011年藏药标准提高情况：承担藏成药品种10个，均已完成并上报药典委员会。

2011年承担品种目录

 注：由于藏紫菀花散和七味兔耳草散生产企业和医院制剂均不生产，无样品，因此经药典会同意，分别更换为六味丁香散和七珍汤散。

4、2012年至2015年藏药标准提高情况：承担2015年版藏药标准提高药典任务藏药材品种14个，其中11个已起草完成并上报药典委员会，有3个品种起草完成正在复核当中。这14个品种有部分品种（羌活鱼、紫丱子、白花龙胆、小檗皮、肉果草）已列入2009年后的标准提高品种中，起草并完成上报药典会，这次是在前期标准提高的基础上，通过与各大学院校和研究单位合作，对标准进行了进一步的提升。

 2012年至2015年承担品种目录

5、近几年与中国食品药品检验检定研究院民族药室合作完成了三项与藏药材标准相关的科研课题工作

    科研课题情况

6、其他制修订情况：（1）完成2010年版药典藏药标准提高任务品种：十三味榜嘎散，按要求进行了修订并收载于2010年版、2015年版药典中；（2）完成2015年版药典藏药标准提高任务品种：石榴健胃散，按要求进行了起草并收载于2015年版药典中。

7、青海省藏药标准提高工作情况：（1）2014年完成青海省食品药品监督管理局标准8个品种的起草和14个品种的复核工作；（2）2015年完成青海省食品药品监督管理局 19个品种的标准复核工作；（3）2010年出版发行《青海省藏药炮制规范》（4）2016年省局将组织对我省13个地方药材标准进行制修订工作。

二、藏药标准提高工作中存在的问题

1、现行标准中存在的问题：（1）由于大多藏医院都是自采自用，藏区用药存在地域性差异和用药习惯等，造成用药基原不统一；（2）成药品种处方中，有些药味翻译不准确、功能主治未按藏医理论术语描述，用法用量不准确等；（3） 处方中毒性药材或矿物类药材未注明炮制方法及确切的品种 ；（4）标准收载的药材量少，有些药材，例如：萝蒂、小伞虎耳草等，已在国药准字号上频繁使用，但标准中未收载。

2、标准制定中存在的问题：（1）标准制定中一味追求采用所谓“高、精、先”技术的现象，使制定的质量标准不能够符合生产、流通、使用各环节；（2） 在制定标准时，未充分考虑藏药材的品种情况和各地区的使用情况以及标准收载的情况；（3）制定的标准过高或过低，不能够控制药品质量或无法执行；（4）在制定标准时，未充分考虑待测成分的稳定性、以及在生产过程中的转化率。

3、标准制定中面临的困难：（1）由于部分藏药材生境特殊，海拔高，很难采集到足够的数量和来源；（2）检验人员对藏药材性状、显微鉴别和野外辨识药材的能力欠缺，经验不足，缺乏藏药检验和研究方面的工具书；（3）随着藏药产业的发展，目前很多藏成药品种从地方标准上升为国家标准或药典，但藏药对照药材缺乏；（4）藏药基础研究比较薄弱，化学成分、药理、亲缘性研究等方面，尤其对安全性研究缺乏客观的评价。

三、建议

（1）召集藏药标准协调委员会对藏药材品种的基源，进行最后确认；（2）召集藏药标准协调委员会对藏成药品种的处方、功能与主治、用法与用量进行论证；（3）单独立项开展藏药对照药材及对照品的研究工作；（4）藏药标准提高工作周期长，原标准可控性差，建议对成熟的标准尽快颁布执行；（5）建议以中检院牵头对人工养殖麝香、人工合成朱砂的质量标准和品质进行研究；（6）对倒挂品种（已列入国药准字号）的藏药材，尽快列入标准提高范畴；（7）应将近几年的藏药研究成果（显微、薄层色谱、化学成分等）转化，整理成书册，出版发行，供基层检验人员参考；（8）藏药材很多为野生，由于藏药产业的迅速发展，许多藏药材资源枯竭，应加大繁育品和亲缘性研究，扩大药用资源。