近日，中国食品药品检定研究院监督中心公布了2023年国家医疗器械抽检品种质量分析报告评议结果（监督函[2023]58号），省药检院参与承检的《丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）》在专家现场评议41个品种中，以最终得分88.8030分，获体外诊断试剂类第一名。这是省药检院首次承担体外诊断试剂国家抽检任务，通过此次抽检工作反映出当前医疗器械抽检工作的内涵不断丰富，任务不断扩增，要求不断提高。

2023年初，收到《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管[2023]5号）后，省药监局和省药检院领导高度重视，第一时间组织相关部门召开会议，制定检验方案，落实责任分工。以发现问题、防控风险为主要目标，以严谨认真的工作态度，准确科学的检测技术，在按时保质保量完成检验工作的基础上，积极开展探索性研究。

具体工作中，从原材料、生产工艺及方法学差异入手，实地调研生产现场和相关技术人员交流，探索试剂盒检出限产生差异的原因，分析各产品显色程度差异与所选用抗体类别及浓度关系，攻克“技术关”，“深挖细查”强化检验能力，做好技术支撑。

此次抽检工作取得明显实效，为监管工作提供了有力技术支撑。今后省药检院将继续贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”工作要求和关于“两品一械”安全工作的一系列重要指示精神，以成绩为动力，以技术为核心，紧紧围绕监管需求，坚决落实问题导向原则，不断提高发现问题和预判风险的能力，高质量完成国家抽检各项工作任务，以实际行动为“两品一械”科学监管、依法监管提供强有力的技术支撑，为推动医疗器械产业高质量发展、推进健康中国战略贡献力量。