为进一步发挥地方标准在经济社会发展中的引领作用,加强医疗器械安全管理,规范质量控制监督,提速技术人才培养,制定完善的地方标准体系。7月13日,省药品监管局副局长党积庆、省标准化处处长秦华成、省质量标准院业务部副部长余海,杨占福老师莅临省药检院参加青海省医疗器械地方标准制定启动部署会。
经省市场监督管理局前期充分论证,确定由省药检院牵头制定涉及医疗器械方面的我省3个地方标准,分别为《省级医疗器械现场抽样技术规范》《高寒地区医用红外额温计使用指南》《高原地区空气洁净度检测工作规范》。
会上,省药检院相关负责人就标准的立项背景意义、编制说明要求、时间进度安排等做了全面介绍。各参会人员重点围绕标准大纲的框架、标准合法合规性、与强制性标准的一致性、引用标准合理性以及标准适用性等内容展开了研讨交流和实施评估。
党积庆副局长指出,医疗器械地方标准的制定有助于提高医疗器械的安全性、有效性和可靠性,创新监管理念,对保障患者的利益和权益具有重要意义。他指出,对于医疗器械方面的工作,省药检院从以往只做检验,到开展地方标准研究,既是一次业务领域全新的拓展突破,也标志着业务能力上了一个新高点。他强调,强化标准引领,可提升产业基础能力和产业链现代化水平,标准制定具有科学性、适应性、可重复性的特征,对促进我省医疗器械高质量发展将发挥更强更好的技术支撑作用。
秦华成处长谈到,标准的更新换代引领着医疗器械行业的发展,标准的制定对于行业来说是件大好事,可以提高行业进入门槛,也可以使企业标准与国家标准对接。他指出,省局领导高度重视标准引领,从高原用医疗器械产品标准制订的重大现实意义和深远历史意义站位出发,严格按照规定流程,组织行业主管部门、技术专家进行联合审查,明确了基本遵循和实现路径,相信并期待省药检院会圆满完成任务。
此次地方标准启动部署会,充分听取了各参会人员的意见建议,对编写大纲进行必要的修改完善,明确了标准制定工作的时间节点、具体任务和相关要求,达到了凝聚共识,廓清思路,明确职责,开工启程的预期效果。