根据国家药品监督管理局《2020年国家药品抽检计划》，省药检院化学室承检品种“小儿氨酚黄那敏”制剂全部检验和质量分析工作已于近期完成。

2020年共抽检小儿氨酚黄那敏制剂458批次，涉及生产企业133家，在药品生产、经营、使用环节各抽样308、147、3批次。为深入挖掘抽检品种的潜在风险，助力药品质量持续提升。在现行法定标准检验的基础上，根据品种潜在的质量安全问题，针对性地开展了有关物质、含量及含量均匀度、粒度、药用辅料安全性等多项探索性研究。研究发现本品种现存以下质量问题：一是质量标准设定项目、检验方法的科学性有待完善，如处方中主药成分的含量得不到有效控制；二是辅料蔗糖、糖粉的使用量较大，影响儿童在服药期间的糖摄入量，存在安全风险；三是部分颗粒剂生产工艺参数设置不合理，生产过程控制水平低，导致不同企业间产品，以及同一企业不同批次间产品质量存在差异；五是药品说明书对质量标准的书写不规范、不统一。对在质量分析中发现的问题形成质量分析报告，提出了可行性建议和意见，拟定了较为完善的质量标准草案并及时上报中国食品药品检定研究院。

国家药品抽检作为上市后药品监管的主要技术手段，在评价药品质量状况、服务药品监管，发现质量风险、消除安全隐患，提升药品质量、促进高质发展等方面发挥着不可替代的重要作用。2021年省药检院将不断提高发现问题、解决问题的能力，继续做好药品国抽工作，为进一步提升药品质量水平、实现科学监管、智慧监管提供技术支持。