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我院藏药室承担2021年国家药品抽验品种为“石榴健胃制剂”,该系列品种全国有10个生产企业,本次抽验共收到6个生产企业生产的61批次样品,其中石榴健胃胶囊为青海央宗药业有限公司生产品种。8月27日上午,为更好地完成国抽探索性研究工作,深入了解石榴健胃胶囊的原材料投料、生产工艺、质量控制、标准研究等情况,藏药室副主任张炜等一行五人赴该企业进行了实地调研。
调研组听取了该企业质量负责人及生产负责人对石榴健胃胶囊的品种历史沿革、原料采购、药品生产、产品质量控制的介绍,现场查看了调研品种的原材料留样、批生产记录、成品检验记录、生产工艺规程、药材及成品内控质量标准等相关资料。调研组还与企业技术人员就该品种的原料药材质量控制情况、生产工艺关键参数及现行标准在检验过程中存在的问题进行了沟通与交流。同时,也为企业解答了有关产品质量标准和检验技术上的一些问题。
通过调研交流,对石榴健胃胶囊的生产工艺和质量控制情况有了更加全面的了解和认识,为科学开展后续探索性研究,客观评价产品质量,推进制剂标准完善研究提供了依据。